檢測方法

   · 氧化方法：UV+過硫酸鹽（濕法），檢測方法：電子級數字式NDIR。

合規性

   · 中國藥典附錄VIII R，USP<643>，EP2.2.44，FDA 21CFR Part 11及ICH的相關要求。

   · 三級管理權限和審計追蹤。

應用

   · 用于制藥、生物工程行業的純水、注射水和清潔驗證過程的TOC檢測。

優勢

   · 動態氧化終點偵測，可確保有機物的完全氧化和無機碳的完全去除以及測試數據的精準性；

   · 氧化時開啟紫外燈，延長紫外燈壽命；

   · 開機后可長時間連續測量，滿足大批量水點驗證的要求；

   · 測試過程中可對緊急樣品插隊進行優先測試而不影響已經安排的樣品測試；

   · 可選擇跳過樣品到指定的樣品進行測試；

   · 合規的儀器與電腦一體化測試系統，無需額外進行計算機數據驗證，確保每個數據的真實可靠。

簡化您的驗證和分析

QbD1200+TOC讓您覺得驗證和分析如此簡單：

*  采用10.4英寸屏彩色觸摸屏直觀顯示用戶界面

*  自動校準，自動系統適用性測試，自動生成報告

*  用戶界面上有相關步驟引導操作者進行操作，無需參考繁雜的手冊

*  具有自動調整范圍/自動稀釋功能，意味著不必提前獲知樣品的濃度

*  僅用一個試劑就能進行所有分析

*  不需要外接電腦，因此也無需額外做計算機化系統驗證（CSV驗證）

低擁有，使用及維護成本

*  無需頻繁維護：一年僅需一次

*  低試劑成本：提供工廠配方，實驗室直接配制

快速校準

*  校準完全自動化，你只需點擊命令即可

*  105分鐘內完成自動校準

意外超量程的樣品？

這對QbD1200+來說不是問題

檢測反應室在每次測量后都會進行有效的沖洗

在隨后下一個測量中恢復對超載樣品(10倍上限)的測量

超過采樣范圍后，無需特殊維護或清潔

質量保證源于設計理念

*  每次QbD1200+通電后都進行自我健康檢查，且可根據需要進行調整；

*  在10個不同的監測點放置有7種類型的傳感器，能持續不斷地進行壓力、液體流量、氣體流量、紫外線燈強度、溫度的檢查和NDIR檢測。

*  輕松保證所有的子系統都能正常工作，以確保可靠的測量

*  儀器內部支撐架升級為不銹鋼結構

*  過流管路設計為直徑Φ3mm粗的管路，防止污堵

數據合規性

*  完全符合全球所有藥典規定，包括：

   · 中國藥典2010 附錄VIII R

   · USP、EP、JP、IP、KP、ICH

簡化的 IQ/OQ/PQ認證程序符合ICH指導原則

*  簡便的自動化程序，可應用于以下領域：

   · USP/EP SST散裝水

   · USP SST 無菌水

   · JP SDBS 驗證

   · 符合 JP 標準的KHP校準

數據安全性

*  有以太網接口，方便接入LIMS和局域網管理系統

*  具有審計追蹤和權限管理功能，符合21CFR Part11的要求

*  具有三級管理權限，讓所有操作分級并方便追蹤

*  無紙化功能簡單方便，可在安全的以太網上通過FTP導出數據

*  數據和報告發送到同一個位置，以集中保存記錄

*  集成的SSD硬盤驅動器，會加密所有的數據，容量為256GB，具有充足的存儲空間

*  只須按動按鍵就能創建報告

測量范圍

0.4ppb ~ 100ppm

檢測極限

0.4ppb

精度

<3%RSD或3ppb（以較大者為準）

準確度

±2%

校準時間

105分鐘

校準期限

建議一年一次，根據實際檢測數據的穩定性而定

分析時間

5分鐘

樣品與樣品間的殘留(從500ppb到空白)

< 0.2%

樣品溫度

最高95℃

樣品瓶

40ml，可保證至少每個樣品循環檢測4次

系統適用性試驗（SST）

具有系統適用性測試菜單，可自動完成并得到結果

測量方法和保證

氧化方法

UV（紫外）燈+過硫酸鹽

UV燈的累計使用壽命

8,760小時

檢測器

電子級數字式NDIR

檢測器的穩定性

根據參考值不斷地驗證，具備長期的穩定性

預檢測器脫水

Peltier冷卻器，自動調節溫度，采用連續電流監控

分配模塊

采用高精度步進電機馬達的注射泵，精確到體積的±1％

流量傳感器

動態流體檢測器(可確保樣品和試劑體積的精度)

載氣選擇

高純氮氣，或者不含二氧化碳的空氣和氧氣

載氣壓力的確認

雙流量孔板壓力傳感器

載氣閥門的關閉

測量完成后閥門就會關閉，以避免浪費氣體

自動量程功能

有，對于未知濃度的樣品，儀器自動判斷待測樣品濃度，來匹配進樣量和試劑量

分析模式

NPOC（不可吹掃有機碳）

試劑

試劑獲取選擇性

可選擇，購買或按廠家提供的方法自行配制

試劑（酸，氧化劑，超純水）總數

一個，配制完成（或購買）放置在一個試劑瓶里

無機碳處理

高含量的無機碳樣品處理

無需處理，不需要采用額外的無機碳去除模塊

無機碳測量

采用動態終點檢測，以確保無機碳的完全去除

儀器自診斷功能，可確保數據的完整性

如果出現下列情況，儀器將會報告TOC值嗎？

紫外線燈強度過低

否

載氣不足/儲罐已空

否

試劑不足/瓶子已空

否

樣品容積不足/試劑瓶已空

否

系統，數據存儲和檢索

運行系統

正版授權，Microsoft Windows 10

數據存儲

SSD（固態硬盤）：256   GB

運行內存

4 GB

CPU

1.6 GHz，四核處理器

操作屏幕尺寸

10.4”,電容屏

操作方式

觸控

法規

21CFR PART11，

所有記錄的測量結果都加密到數據庫中

無紙化報告

通過以太網用安全的FTP輸出報告

I/O（輸入輸出）  

3個USB口，1個以太網口

數據導出格式

PDF，CSV

用戶界面

顯示器

10.4 英寸高分辨率彩色觸摸屏

操作方式

觸控

外接電腦

無需外部硬件/電腦

易操作性

直觀的用戶界面，通過測量設置指導操作人員進行操作

外設

自動進樣器

型號：AS0640，位數：64位

打印機

通過USB安裝驅動程序后，可連接任何辦公用的打印機

鍵盤，鼠標等外設

即插即用

合規性程序

校準

自動化的例程：用KHP進行18點校準

（6個濃度，每個重復3次）  

校準標準品

5ppm KHP（單個125毫升瓶），儀器在校準時自動稀釋至4，3，2，1ppm的濃度，并校準空白，5，4，3，2，1ppm的濃度，總共6個濃度值

驗證測試/系統適用性

自動化程序： USP SST散裝水

（空白，500ppbC:蔗糖，500ppb苯醌 ）

USP SST無菌水（空白，8 ppmC:蔗糖，苯醌   ）

JP-16  <2.59>驗證（空白，500ppb C, SDBS）

醫用塑料包裝系統要求

具有USP《661》自動驗證菜單

合規性

藥典

CP 2010 附錄VIII R，USP<643>（包括無菌水SST）,JP-16<2.59>，EP  <2.2.44>，IP，KP

FDA

21 CFR Part 11

儀器驗證的ICH指南

包含在IQ/OQ/PQ中，驗證包括：準確度，精密度，專屬性，LOD，LOQ，線性，范圍，耐用性和回收率。

一般技術數據

儀器尺寸

寬320X深507X高410 mm

電源

100-240 VAC,   47-63 Hz

重量

14kg（31 lbs）  

工作溫度和濕度

10-35°C；相對濕度90％，非冷凝

報告所用單位

μg/L (ppb)，mg/L（ppm）

可放置樣品瓶規格及位數

40ml樣品瓶，64位

樣式

XYZ，隔片穿孔

樣品盤材質

陽極氧化鋁

自檢功能

開機后快速自檢，自動歸零

指示燈

開機時紅色，快速自檢完成后變成藍色

連接

通過USB連接口與QbD1200+TOC分析儀主機自動連接

網絡

以太網接口，1個

USB接口

1個

RS232

2個，COM1和COM2

電源

100~240VAC，47~63Hz

尺寸

寬 366 x 深 537 x 高 457 mm