一）級聯撞擊器在吸入藥物研發中的用途

NGI（Next Generation Impactor）新一代藥用撞擊器是一種高性能的多級沖擊采樣器，它在醫藥行業中特別用于檢測定量霧化吸入劑（MDI）、干粉吸入劑（DPI）、吸入溶液和鼻腔噴霧劑等吸入藥物開發和生產中，用于模擬人體呼吸道中的顆粒沉積情況。幫助確保藥物的安全性、有效性和一致性。NGI 用于評價吸入藥物性能的設備，提供了高精度的數據和無與倫比的生產效率，它在USP和EP上國際公認，主要用于以下幾個方面：
1. 氣溶膠粒徑分布測定：NGI能夠測定吸入藥物產生的氣溶膠粒徑分布，這對于評估藥物在肺部沉積的部位和藥效非常重要。
2. 吸入藥物的生物等效性研究：通過測定不同吸入藥物裝置的氣溶膠粒徑分布和其他性能參數，可以進行生物等效性研究，確保仿制藥與原研藥的等效性。
3. 藥物配方優化：在藥物開發過程中，NGI可以用于優化藥物配方，確保藥物顆粒的大小和分布符合治療要求。
4. 吸入裝置的質量控制：NGI用于吸入裝置生產過程中的質量控制，確保每批次產品的性能一致性。
5. 法規符合性測試：NGI測試結果可以作為提交給監管機構的依據，證明吸入藥物裝置符合相關法規和標準。
6. 研究和開發：在研發新型吸入藥物裝置和配方時，NGI是一種重要的工具，用于評估新產品的性能。

（二）級聯撞擊器操作規范與撞擊器測定方法學相關的固有變異性

采用級聯撞擊器（Cascade Impactor, CI）測定經口吸入制劑所產生的氣溶膠的空氣動力學粒徑的方法都是復雜，嚴苛和費時費力的。然而它們是唯一被全世界的監管機構接受，用來測定空氣動力學相關性質的方法。藥品質量研究所（Product Quality Research Institute,  PQRI）由制藥工業界，美國FDA 和學術界人士共同建立，旨在探究一些復雜的科學層面和管理層面問題。關于級聯撞擊器，多次有人提出“受過良好訓練，熟練掌握撞擊器操作的技術人員的需求量是很大的，而且很難被取代”。

2004年Nichols 報道了認為造成CI 測定結果產生變異和CI測定整體變異性的原因，其中5個主要的非人為因素：氣流的控制，溫濕度環境，API的回收率和分析方法，內壁或內部的藥物損失，以及級聯撞擊器設備的噴嘴尺寸和密封性等。這些因素會使空氣動力學粒徑的測定數據發生偏差和變異性。更嚴重的是，重現同一個實驗室內部所做的CI 測定結果或者將一個CI 測定方法從一個實驗室轉移到另一個實驗室都是很困難的。【Nichols S (2004)Particle size distribution parameters using the next generation pharmaceutical impactor. In: Dalby RN, Byron PR, Peart J, Suman JD，Farr SJ(eds) Respiratory drug delivery-IX. Davis HealthCare International Publishing, River Grove, IL，pp485-487】

（三）級聯撞擊器實施年度校驗檢測的重要性

新一代藥用圓盤撞擊器（New Generation NGI）為了確保其準確性和可靠性，新一代藥用圓盤撞擊器需要進行檢測校驗。

首先，新一代藥用圓盤撞擊器的檢測校驗能夠驗證其設計和制造的準確性。在設計和制造過程中，可能存在一些誤差或不確定性，這可能會影響到撞擊器的性能和測量結果的準確性。通過檢測校驗，可以對撞擊器的各項參數進行精確測量和驗證，確保其符合設計要求，并能夠提供可靠的實驗數據。

其次，檢測校驗可以評估新一代藥用圓盤撞擊器的性能和穩定性。在藥物吸入劑研究中，撞擊器的性能和穩定性對于實驗結果的準確性和可重復性至關重要。通過檢測校驗，可以評估撞擊器的顆粒捕集效率、撞擊速度等參數，以及其在不同實驗條件下的穩定性。這些評估結果可以幫助研究人員了解撞擊器的性能特點，選擇合適的實驗條件，并確保實驗結果的可靠性和可重復性。

此外，檢測校驗還可以發現和排除撞擊器中的潛在問題。撞擊器在使用過程中可能會出現一些問題，例如零件磨損、氣密性不良、撞擊板松動等。這些問題可能會導致實驗結果的偏差或不準確。通過定期進行檢測校驗，可以及時發現這些問題并進行修復，確保撞擊器的正常運行和準確測量。

最后，檢測校驗還可以提高實驗的可比性和可重復性。在藥物吸入劑研究中，不同實驗室和不同研究人員之間的實驗結果往往存在差異。這些差異可能是由于使用不同型號或不同狀態的撞擊器所導致的。通過對撞擊器進行統一的檢測校驗，可以提高不同實驗室和研究人員之間的實驗可比性，減少實驗結果的差異性，并提高實驗的可重復性。

總之，新一代藥用圓盤撞擊器作為一種重要的藥物吸入劑研究設備，需要進行檢測校驗以確保其準確性、可靠性和穩定性。檢測校驗可以驗證撞擊器的設計和制造的準確性，評估其性能和穩定性，發現和排除潛在問題，并提高實驗的可比性和可重復性。通過檢測校驗，可以確保實驗結果的準確性和可靠性，為藥物吸入劑研究提供可靠的實驗數據。

附：北京元森凱德生物技術有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡稱元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關村科技園，是一家專業從事生命科學類實驗儀器研制、生產與銷售的科技創新型企業。服務毒理學、藥理學、免疫學、生物安全、大氣污染物、化學物質毒性鑒定、臨床前藥物開發與安全性評價、呼吸系統、環境與健康等領域。

YSKD可開展級聯撞擊器校驗檢測項目：密封性，L型連接管尺寸，預分離器尺寸，噴嘴與密封部件間距，每級噴嘴孔數量，每級噴嘴直徑，收集杯粗糙度，收集杯深度值

24h技術服務和銷售熱線：17810632981 （手機號碼同微信號）
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