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77項實驗室常見潛在問題與風險(二)

2019.10.10

  樣品管理的問題與風險

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  1、樣品編號混亂,無統一唯一性編號,易混淆。

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  2、收樣時無進樣品狀態描述和風險評價,出現結果異常無法追溯。

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  3、樣品沒有流轉卡,樣品責任不明確。

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  4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態標識,有漏檢和重檢的可能。

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  5、樣品和留樣無分類貯存和監控,存在交叉污染和霉變風險。

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  6、檢畢樣品回收和處置不規范,技術負責人責任不到位。

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  7、樣品室與辦公室混用,有安全風險。

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  8、樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風險。

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  9、樣品貯存無環境監控記錄,有樣品損毀風險。

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  10、樣品采集過程中代表性不強,抽樣記錄不祥,影響檢測結果。

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  法律意識的問題與風險

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  1、個別實驗室名稱地址、最高管理者、技術負責人變更未報發證機關辦理變更手續,非獨立法人實驗室的法人授權書中缺少法人承擔法律責任的內容。

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  2、未提供實驗室的法律地位證明文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設備使用缺少授權文件。

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  3、抽查到部分檢測報告在資質認定證書銜接空檔期間出具。

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  4、部分報告不在資質認定證書核準的項目、限制范圍之內。

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  5、缺少檢驗場地使用權的證明文件。

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  6、質量負責人、檢驗員等人員同時在其他單位工作。

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  7、實驗室已發生分包,有分包協議,但在體系文件中規定不明確。

  誠信服務監督的問題與風險

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  1、個別實驗室誠信服務制度、實驗室資質、經批準的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標準等未向客戶公開。

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  2、無客戶意見反饋地點標識及措施。

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  3、缺少主動征求客戶意見并進行分析評價的記錄資料。

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  4、未制定食品檢驗機構回避制度。

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  檢測報告、原始記錄的問題與風險

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  1、部分實驗室報告信息內容未按評審準則標準規范要求涵蓋應有的信息,無樣品狀態描述,缺少所用儀器設備信息。

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  2、檢驗依據不具體不明確。

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  3、檢驗報告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值,缺少單項判定依據。

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  4、無結束標識,無騎縫章。

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  5、檢驗報告對應的原始記錄等無編號。

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  6、部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期,無制樣試驗人員簽名,有隨意涂改現象。

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  7、報告副本存檔不完整,同一編號的委托書、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。

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  8、檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。

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  9、檢測報告由非授權簽字人批準。

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  內部審核的問題與風險

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  1、個別實驗室主要表現在內審計劃內容不具體,未能按計劃開展內部審核,內審工作沒有覆蓋管理體系的所有要素和部門,如管理層等。

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  2、內審人員未取得內審員證,內審檢查表缺乏針對性,檢查表中檢查情況描述過于籠統,對發現的不符合項缺乏原因分析,開出的不符合項避重就輕,實際工作中存在對內部審核中發現的不符合問題未及時進行有效整改。

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  3、個別實驗室管理評審輸入不充分,對工作狀況的分析不到位,評審報告敷衍了事,無評審結論,針對發現的問題不能制定有效的改進措施以及改進措施結果未得到驗證。

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  內部監督的問題與風險

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  1、監督工作在個別實驗室未發揮應有的作用。主要表現在缺少監督員任命文件,監督員數量不足,監督員的專業能力不能覆蓋所涉及的檢測領域。

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  2、體系文件中無監督工作的要求和程序,未制定監督工作計劃,不重視日常監督,對監督中發現的問題未分析原因制定糾正措施,或實施糾正措施后未進行效果驗證。

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  3、一些實驗室未建立和實施對在用標準進行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標準查新制度,檢驗中仍然使用過期作廢標準。

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  4、有相當一部分實驗室未做標準變更確認,未及時到資質認定管理部門辦理標準變更手續。


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