生化性能驗(yàn)證解讀
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求
? ? 良好的實(shí)驗(yàn)室慣例要求每個檢測/方法/儀器系統(tǒng)在其用于患者檢測之前，需提供全部的性能參數(shù)，無需要考慮實(shí)驗(yàn)室是否首次使用。
如適用，實(shí)驗(yàn)室必須提供每個用于檢測血液項(xiàng)目的準(zhǔn)確度、精密度、分析靈敏度、干擾和可報(bào)告范圍(也就是，分析測量范圍(AMR)和臨床可報(bào)告范圍(CRR))的數(shù)據(jù)。
? ? 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容
? ? CNAS-CL38：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》
? ? 檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括：
? ? 1、精密度 2、正確度 3、參考范圍 4、分析測量范圍 5、分析靈敏度的驗(yàn)證 6、臨床可報(bào)告范圍
? ? 分析系統(tǒng)的技術(shù)要求
? ??精密度的方法學(xué)評價方案
? ? ?CLSI EP5-A2. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods. 2004.
? ? –1×1×20實(shí)驗(yàn)方案，可用于臨床實(shí)驗(yàn)室，反映的是室內(nèi)精密度即總精密度
? ? ?CLSI EP15-A2.User Verification of performance for precision and Trueness.2005.
? ? –2濃度×4遍×5天實(shí)驗(yàn)方案，主要用于驗(yàn)證廠商的性能，也可與質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較
? ? 線性
? ? 線性范圍是整個檢測系統(tǒng)對應(yīng)于系列分析物濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能，這直接關(guān)系到檢測信號值與最終輸出結(jié)果是否具有可轉(zhuǎn)換性，是一個很重要的儀器性能指標(biāo)。
? ??實(shí)驗(yàn)方案
? ? 濃度：使用高值血清或質(zhì)控作為高值標(biāo)本（H）（接近線性上限），使用低值血清或質(zhì)控作為低值標(biāo)本（L）（接近線性下限）。
? ? 制備：以高值H、低值L等間距的不同濃度樣本混合成5個濃度水平
? ? 常用方案：H、3H+1L、2H+2L、1H+3L、L
? ? 檢測：每個濃度測2次
? ? 結(jié)果判定：通過多項(xiàng)式回歸分析結(jié)果，判定其線性，
?? ?要求a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975
??? 臨床可報(bào)告范圍
? ? 樣本通過稀釋或濃縮或其它的預(yù)處理，以擴(kuò)展其準(zhǔn)確測定的范圍向臨床所能報(bào)告的結(jié)果范圍。
? ? 本實(shí)驗(yàn)室旨在為臨床提供更加可信的結(jié)果，故而對可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證。
? ? 稀釋倍數(shù)：
? ? 實(shí)驗(yàn)室可以從日常檢測的樣品中選擇一個濃度較高的樣品（接近線性范圍上限或線性范圍以上的樣品）。
?? ?用廠商提供的稀釋液（即日常檢測用的稀釋液）按照廠商提供的可稀釋倍數(shù)來稀釋。
? ? 然后檢測稀釋后的樣品濃度，將檢測值與預(yù)計(jì)值比較，以美國CLIA'88能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求為標(biāo)準(zhǔn)判定結(jié)果是否可接受，如果在可接受范圍內(nèi)，證明驗(yàn)證了該稀釋倍數(shù)是可靠的的。
? ??干擾
? ? 常見的干擾試驗(yàn)
? ? 方法：與回收試驗(yàn)相似，但加入的是干擾物質(zhì)。將可能引起干擾的物質(zhì)配成一定濃度的溶液，加到病人樣本中成為干擾分析樣本；原病人樣本加入相同量的無干擾物質(zhì)的溶劑作為基礎(chǔ)樣本；
? ? 用檢測系統(tǒng)或方法對此兩種樣本同時測定，兩者之差即表示該干擾物質(zhì)產(chǎn)生的干擾所引起的誤差，即干擾值。干擾值=分析樣本測得值-基礎(chǔ)樣本測得值。
? ? 單位濃度干擾物使被干擾物減少或增加值=(干擾值1+干擾值2)/(加入干擾物濃度1+加入干擾物濃度2)?
? ??參考區(qū)間驗(yàn)證
? ? 首先確定實(shí)驗(yàn)室選擇的參考區(qū)間（須來自教科書、知名的參考資料、廠商說明書等）。
? ? 實(shí)驗(yàn)室對選用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證的方法為：隨機(jī)選擇20名表面健康個體，抽取樣品檢測，若有90％以上的檢測結(jié)果在參考區(qū)間的范圍內(nèi)，說明該參考區(qū)間符合對健康人的篩選。
? ? 依據(jù)該檢測項(xiàng)目與臨行疾病的關(guān)聯(lián)，選擇經(jīng)臨床診斷確認(rèn)、但尚未接受治療的具有該疾病的病人20例，采取樣品進(jìn)行檢測。
?? ?若90％以上的檢測結(jié)果在參考區(qū)間的范圍外，說明該參考區(qū)間符合對病人的診斷。此時，該項(xiàng)目的參考區(qū)間被證實(shí)。
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政策法規(guī)
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標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)
