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關于舉辦“2021實驗室人員必備技能提升專題培訓班”

2020.11.25

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關于舉辦“2021實驗室人員必備技能提升專題培訓班”的通知

各有關單位：

2020年雖然有疫情的影響，但我國藥事改革仍然在持續進行。新藥法帶來的MAH、關聯審評、新藥注冊分類，以及集中采購和GMP取消等一系列變化，以及今年新版藥典的發布執行，無論對于我們廣大的仿制藥企業，還是新藥創新型公司，影響都是巨大的深遠的。

在藥事改革帶給藥企更多質量和效率壓力的大形勢下，實驗室管理在整個制藥企業生命周期的管理過程中，變得越發重要。實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構監控的重點，更會直接影響制藥企業的效率和利潤。

實驗室人員的提升，涉及了從培訓、試劑、設備、耗材、流程，到設計、驗證、運營等方方面面，范圍廣，項目雜。為使廣大企業能夠熟悉法規適應變化，本單位定于2021年1月8日-10日在南京市舉辦 “2021實驗室人員必備技能提升專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

一、會議安排

會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2021年1月8日-10日(8日全天報到)

???

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

?? 制藥公司注冊、生產、質量、QA、QC、驗證等相關部門人員，企業高層。

?四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

聯系人：韓文清13601239571

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

????????????????????????? 北京華夏凱晟醫藥技術中心

????????? ???????????????????二零二零年十一月?? ?????????????

附件一：?????????? 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、?? ? 2020國內外法規環境的變化對實驗室管理影響

1???? ? 2020年新藥法對實驗室管理帶來的影響：MAH、關聯審評、注冊管理辦法

2???? ? 2020年新藥典的主要變化

3???? ? 最新實驗室現場檢查要點分析

二、?? ? 實驗室人員培訓及上崗的重點要點

1.?? ? 研發實驗室/ 臨床實驗室/ GMP商業化實驗管理的異同

1.1.???? ? 不同階段，對于實驗室人員技能要求的不同和側重點

1.2.???? ? 不同實驗室人員應掌握的法規列舉

2.?? ? 實驗室人員上崗及操作培訓

2.1.???? ? 實驗室人員上崗需要掌握的法律法規

2.2.???? ? 實驗室國內外常用網站及數據庫的使用

2.3.???? ? 如何開展人員儀器使用操作培訓考核

2.4.???? ? 開展實驗室定期培訓和考核

主講老師：郭博士就職于省級藥檢院 ??清華大學醫學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創制專項。在藥物研發、質量分析檢測領域積累了豐富的實踐經驗。曾參與中國藥典相關章節的撰寫。擁有多項發明ZL國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協會特聘講師

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、?? ? 實驗室人員須掌握的日常工作技能

1???? ? 實驗室SOP如何撰寫

1.1?? ? 實驗室檢驗流程撰寫

1.2?? ? 實驗室儀器設備管理，從購買、驗證到運行

1.3?? ? 實驗室物料、標準品管理

2???? ? 實驗室OOS調查

2.1?? ? 從歷年警告信看國內外OOS監督趨勢

2.2?? ? OOS調查最新的關注點及案例討論

3???? ? 實驗室數據可靠性

3.1?? ? 如何進行研發及QC實驗記錄的設計和管理

3.2?? ? 如何管理實驗室產生的電子數據

3.3?? ? 實驗室LIMS從設計部署到順利上線執行

4???? ? 2020年國家局新飛檢要求以及實驗室如何應對

4.1?? ? 實驗室現場管理要點解析

4.2?? ? 從近期觀察項看實驗室人員培訓

主講老師：? ? 樂老師近二十年行業經驗? ? 資深咨詢專家對實驗室管理有豐富的經驗?

附件二：?

?????? “2021實驗室人員技能提升專題培訓班”報名表

因參會名額有限請盡快報名

單位名稱		聯系人
地? 址		郵? 編
姓? 名	性別	職務	電話	傳真/E-mail	手機




住宿是否需要單間：是○ 否○	入住時間：???? 日??? 至???? 日?
匯款賬號：備注南京實驗室培訓戶? ? 名：中科凱晟（北京）化工技術研究院開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行賬? ? 號：? 020 ? 006 300 920 008 7710
聯系人: ??韓文清??????????? ????????Q Q： ?755646218 手?? 機: ??13601239571? ? ??????郵箱： ? gyxh1990@vip.163.com
針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。問題1、?????????????????????????????????????????? ? 問題2、?????????????????????????????????????????? ????????? ????????????????????????????????????????????????????????