關于滅菌柜BD測試起源、目的、原理及常見問題詳解
BD測試是什么？
濕熱滅菌飽和蒸汽和不飽和蒸汽釋放的潛熱有很大差別，為了驗證滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD測試。
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圖1：驗證中的脈動真空滅菌柜
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一般脈動蒸汽滅菌柜除了每年的年度工藝參數驗證確認外，還要對滅菌過程進行監測從而保證在滅菌確認中所確定的各項滅菌參數能夠始終在日常的滅菌工作中保持恒定。針對這一方面ISOl7665也作出了相應的規定。除了要對滅菌基本的工藝參數驗證，如滅菌過程的溫度、時間和壓力運行過程作出記錄外，還要使用相應的生物和化學指示物對滅菌過程進行監測，這其中會涉及到相關的國際標準，例如ISO11138(生物指示物)，ISO11140(化學指示物)，ISO14161(生物指示物的挑選、使用和測試結果解釋的評估，通過使用適當的物理、化學和指南)，ISO15882(化學指示物的挑選，使用和測試結果解釋的指南)，EN一285(蒸汽滅菌器≥54L)，EN—l3060(小型蒸汽滅菌器<54L)。
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我們都知道濕熱滅菌原理是利用飽和蒸汽釋放潛熱使微生物的蛋白質及核酸變性滅活，研究表明如果滅菌蒸汽中含有1%的空氣，則滅菌蒸汽的傳熱系數將降低60%，直接導致滅菌溫度達不到設計標準，因此必須將脈動真空滅菌柜內的空氣完全排除。所以要求滅菌腔室內最好沒有空氣殘留，讓進入腔體的蒸汽是飽和的，最大效力的發揮滅菌效力。通常待滅菌的包裹放置于滅菌艙內，如果要對其進行滅菌的話就必須首先將包裹內部的空氣抽出來，然后將蒸汽打入到滅菌包裹的內部，并均勻分布于包裹內的各個部分，然后蒸汽才能在特定的溫度和時間下發揮其滅菌功能。所以為了證明滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD包。（這里做個小小的糾正:?BD測試又叫設備排氣能力測試和蒸汽穿透測試，很多人把BD測試和真空測試混為一談。）
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談到BD測試包，就不得不說說BD測試的起源：
BD測試由英國愛丁堡大學的Bowie教授與Dick助手在1963年提出，這一年他們完成了這一著名實驗并針對此次試驗做了相關的學術文章發表。
他們設計了一個6.6KG的布包，在這個布包的中心位置放上滅菌指示膠帶，然后把它放置于滅菌柜內進行滅菌。如果這個滅菌指示膠帶在滅菌后能夠均勻地變色，說明這個滅菌器已經具備了將包裹內的空氣全部抽出、同時將蒸汽穿透到這個布包內部的能力，這個滅菌器則可以每日進行滅菌工作了。之所以采用這個布包是因為當時醫療衛生領域的大部分滅菌物品為敷料類，或紡織品類和實體的器材，即無腔無孔的器材，因此當時認為這個布包代表了最難排氣和蒸汽對滅菌物品的穿透情況，如果能夠對它進行滅菌的話，那么醫療領域的大部分物品就都能被滅菌了。
因而針對大型蒸汽滅菌器的歐洲標準EN285將這個7kg的測試布包作為大型滅菌器的一項檢測標準，即歐洲生產的大型蒸汽滅菌器必須能夠將這個7kg的測試包內的空氣抽出并將蒸汽打入到其內部，這樣的滅菌器才符合歐洲標準EN285的要求，才能夠在歐洲市場進行銷售。
最初的BD測試使用的是測試布包，這個測試布包有2個版本，即歐洲版本為7kg，美國的版本為4kg，標準的BD測試布包在實際使用中是非常不方便的，而且其性能的穩定性很差。因為每個人打包的質量并不總是相同的，而且打包使用的布由于多次的洗滌也會影響BD測試的結果。所以目前國際上多使用可反復使用的BD測試裝置，它們的形式多種多樣，這些裝置的內部可放置化學指示條，每次使用完畢后將指示條拿出檢查結果并存檔，再次使用的時候只需替換其中的指示條即可，既方便又經濟。針對這些BD測試裝置國際上也都有相應的標準(即ISOll140-4和ISOl1140-5)。
歐盟標準EN 258:2006描述了根據歐洲標準EN 867-3（已被國際標準“ISO 11140-3:2007:1”替代）結合B&D指示紙使用標準或簡化（紡織）測試包的情況。
根據美國標準ANSI/AAMIST66（已被國際標準“ISO 11140-5:2007”取代），ANSI AAMI ST8:2013描述了標準或簡化（紡織）測試包與B&D指示紙的使用。
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BD測試目的
Bowie和Dick（B&D）試驗，如歐盟標準EN 285:2015（和ANSI/AAMI ST8:2013）所述，是高真空多孔負載滅菌器成功排氣的試驗。在134°C/3.5min下進行（根據指示器制造商的要求，可選擇121°C/15 min或其他時間和溫度組合）。
成功的B& D測試表明蒸汽可以快速均勻地滲透到測試包中。空氣留在包裝內可能導致測試失敗。由于以下原因，空氣可能滯留在包裝內：
1. 排氣階段不足；
2. 有空氣漏入消毒室；
3. 蒸汽供應中存在不凝氣體。
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BD運行頻率
綜合EN 554及ISO 17665-2兩項標準，BD的運行頻率得看具體的設備使用情況：
1. 當設備非連續工作時，每天運行一次，時間是在第一次帶負載滅菌程序運行之前進行，絕大多數客戶的設備是符合這一情況的。
2. 當設備連續工作時，每天相同的時刻運行一次，但可以是任意時刻。
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BD測試操作
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圖2：BD測試
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因為BD是測試正常工作狀態下的機器性能，而“冷鍋”狀態下運行BD（即每天設備第一次啟動運作），不但測試環境不符合正常工作狀態下的條件，也不符合BD測試包的設計使用要求，會導致錯誤的結果指引，因此BD測試并非是每天第一鍋做！建議提前運行一遍預熱程序，之后再去運行BD測試。
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BD包放在腔體可用滅菌空間的幾何中心軸線上，距離腔體底平面100--200mm的高度，由BD測試支架支撐。
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BD測試程序中參數要符合BD測試包制造商的要求，特別是作用溫度和維持時間。相關的要求參考 ISO 11140-5。常見的BD測試包有115℃121℃、134℃等多種規格的，根據實際情況選擇適合的既可，滅菌時間要求參見各BD測試包廠商要求。
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對121℃而言，滅菌時間為8min，對134℃而言，滅菌時間為3.5min。通常而言測試時間越短，對滅菌器的性能要求越高。因為時間短要求滅菌柜在更短的時間內產生足以令BD測試物變色均勻的熱量。
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BD程序必須要與要運行的滅菌程序具有相同的空氣去除階段，否則就不能檢測滅菌狀態下的系統性能。正常我們的MMM脈動真空滅菌柜適用于固體多孔程序都會進行四次脈動，與BD測試程序脈動次數一致。
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BD測試結束后按照BD測試包制造商的使用說明驗證測試結果，看顏色變化是否均勻。（圖3）
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圖3
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BD包選擇
我國的BD試驗大多采用的是4公斤的包，與美國標準一樣。但歐洲標準一般比美國標準更嚴格，要求使用7公斤測試包。我們MMM Sterivap系列滅菌柜符合歐洲標準。理論上，根據歐洲標準設計出的正常滅菌器可以100%通過4公斤的BD測試，但根據美國標準設計的設備卻很大幾率不能通過7公斤的BD測試。因此關于BD包的選擇，取決于您使用的滅菌器的設計標準，如果是根據美國標準設計,則必須使用4公斤包。如果是歐洲標準設計,最好應使用7公斤的BD包，因為使用4公斤的BD包，理論上會100%通過，但這樣的測試結果不足以作為日程設備監測的參考。
現階段簡單的日常測試可以采用簡化版的符合法規要求的BD包，方便快捷，省去了打包時間，以及人為打包的誤差。
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F&Q
對于BD測試常見的幾個問題及解釋如下
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Q1:問b-d測試紙/包是屬于第幾類化學指示劑？
A1:根據美國標準對化學指示劑的定義，b-d測試紙/包是第二類化學指示劑——用于測定測試的化學指示劑。
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Q2:請問是不是所有的壓力蒸汽滅菌器都需要做b-d測試？
A2:不是，根據《消毒技術規范》（2008年版）的規定，要求預真空和和脈動真空壓力蒸汽滅菌器每日進行一次b-d測試，監測它們的空氣排放效果。
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Q3:請問b-d測試的作用？
A3:b-d測試是專用于測試預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內或物品包內冷空氣是否徹底排出，物品包內有否冷空氣團存在，作為檢測考核預真空壓力蒸汽滅菌器是否可以正常工作的重要手段。
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Q4:請問b-d測試的操作方法，以及b-d測試的結果判定？
A4:測試包水平放于滅菌鍋內滅菌車的前底層，靠近柜門與排氣口底前方；柜內除測試包外無任何物品.。134攝氏度，3.5min-4min后，取出b-d測試紙觀察顏色變化，均勻一致變色，說明冷空氣排除效果良好，滅菌鍋可以使用；反之，則滅菌鍋有冷空氣殘留，需檢查b-d測試失敗的原因。直至b-d測試通過后該鍋方能使用。（《消毒技術規范》（2008年版））
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Q5:請問下排氣式壓力蒸汽滅菌器是否需要做b-d測試？
A5:按照“消毒技術規范”的規定，要求預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器每日進行一次b-d測試，檢查他們的空氣排除效果。
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Q6:bd試驗不理想（合格），生物監測合格，是否可以繼續進行滅菌工作？
A6:在標準的bd測試規范下，只要變色均勻的bd試紙均為合格，不一定要很黑。凡是bd測試合格的預真空鍋可以繼續進行滅菌工作。
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Q7:對于bd測試，為什么第一次失敗后可允許第二次再測試，第二次測試的意義在哪里？
A7:一般bd測試第一次失敗后，可能是由于預真空鍋的預熱沒有達到，或者整個設備管道中的冷空氣還沒有排盡等因素造成，從而影響了第一次bd測試的結果。第二次bd測試的意義在于完全的排出上述的干擾因素后，評估預真空鍋的真空水平。
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Q8:bd包內的bd紙能否抽出后換成新的繼續使用？
A8:bd包就是為一次性使用而設計的，重復的使用可能造成包內材料的老化或者性質改變，失去標準包的功能，從而造成實驗的不準確。
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