分析測試百科網 > 行業資訊 > 廠商文章

使用快速微生物方法改進過程和數據可靠性

2024.9.30

幾十年來，制藥和生物制藥行業一直要等待數天才能通過目測瓊脂板上的微生物菌落數來確定結果。這些結果不僅獲取速度慢，而且在數據可靠性方面也有待改進。在討論數據可靠性和微生物實驗室時，主觀決策、缺乏數據可追溯性以及缺少與數據庫進行可操作決策的接口仍然是令人擔憂的問題。在整個制藥和生物制藥行業，越來越多公司正在實施快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbial Methods）。這些方法不僅為企業提供了比藥典平板計數更快的結果，而且所配備的現代分析儀器還提高了數據可靠性。在這些行業中保持有效的數據可靠性對于制造過程保持質量標準至關重要。

在搜索引擎搜索細菌和真菌菌落形態類型會出現數百個網站、文章和圖片。來自這些有機體的菌落可用來創造具有鮮艷色彩和各種紋理的美麗的瓊脂藝術。但，當微生物實驗室需要人工計數這些菌落時，會發生什么情況呢？正如大多數微生物學家所知，由于菌落大小、形狀、質地和數量的不同，平板接種具有固有的可變性。大多數時候，微生物學家很幸運，瓊脂平板上的菌落/菌落形成單位（CFU）相對容易計數。有時，微生物學家會遇到來自芽孢桿菌或假單胞菌等生物體的群集，菌落生長到瓊脂中，或者菌落來自混合培養物，很難確定一個菌落在哪里停止，下一個菌落從哪里開始。由于在計算菌落時可能存在主觀決定，大多數公司利用“四眼”原則來批準和報告結果。傳統的生物負載方法，如膜過濾和傾注平板法，要求瓊脂板在設定的溫度下培養一段時間。完成測試后，要求微生物分析員根據內部SOP將瓊脂板放入指定的培養箱中。由于分析員的錯誤，該任務通常會導致測試的設定樣品的培養溫度不正確。實驗室還將對此項測試執行“四眼”原則，以防止不正確的培養溫度和偏差。采用快速微生物方法來報告菌落計數不僅節省了微生物學家的時間，而且可以通過減少CFU的手動計數和需要第二個人來批準結果以及檢查培養參數來減少誤差。

微生物學實驗室中的數據可靠性常見問題：

手動平板計數和數據轉錄
缺乏數字可追溯性
為了進行可操作的決策減少了與數據庫的接口
實現21 CFR Part?11的合規性和審計追蹤
數據管理和安全

手動完成樣品分析時，公司如何保存符合21 CFR Part 11規定的電子記錄？當然，樣品分析結果可以加載到計算機中，創建審計追蹤的開始，并允許數字簽名，但這需要額外的時間來將平板計數結果轉錄到存儲庫中。允許RMMs使用儀器自動創建結果的數字記錄，減少了將結果手動輸入計算機的需要。從儀器獲得數字結果，還降低了手動錄入分析結果到存儲庫中可能出現的錯誤。此外，使用符合21 CFR Part 11的RMMs將通過審計追蹤來證明準確性、可靠性和數據安全性，以提供所采取措施的全面記錄。在繁忙的微生物實驗室中，手動平板計數和數據轉錄通常需要數小時才能完成，在此過程中出現人為錯誤的機會很多。減少對人工生物負載計數和數據轉錄的需求，將使微生物實驗室處于主動狀態而不是被動狀態。這意味著實施RMMs將有助于實驗室克服采用手動生物負載方法中所出現的傳統痛點。

更快地接收微生物學結果可以更快地做出可行的決策，這是所有微生物學實驗室的目標。過程分析技術（PAT）用于日常檢測和監測數據。如果數據沒有得到很好的管理，數據就變得無法使用。通過采用RMMs直接與數據庫（如DataShare Elite）接口相連，實現在集中位置實時管理數據。隨著時間的推移對數據進行趨勢分析和跟蹤，使公司能更快地做出明智且可行的決策。此外，在中央數據庫中匯編數據，使雇主能跟蹤分析師的分析結果并進行趨勢分析。這在確定某些分析師是否需要更多培訓時非常有用。

總體而言，快速微生物學方法的實施有助于簡化公司的生產流程，并有助于提高效率、質量和數據可靠性。生物制藥公司不僅監測樣品的生物負載結果，還監測其工藝區域（如空氣和表面）的微生物樣品（稱為環境監測）。對制造套件和產品的監測需要一定時間才能得到結果，這通常會阻礙產品的放行并延遲生產。而采用快速方法將會通過加快產品放行時間，同時保持行業所追求的數據可靠性標準而使公司受益。采用RMMs不僅可以縮短獲得檢測結果的時間和提高分析師的時間質量，還可以通過遵守行業要求的嚴格標準來提高質量控制的價值。

Sievers^??Soleil快速微生物檢測儀使用快速微生物方法，45分鐘內即可獲得與平板計數法相關的微生物負載檢測結果。