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制藥用水系統的過程分析技術和實時TOC檢測

使用Sievers*分析儀進行總有機碳TOC和電導率的實時檢測，可以優化制藥用水系統的監測流程。通過在線監測，制造商可以實現更好的過程控制、效率提升以及CGMP過程的風險管理。


TOC實時檢測的優點

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制藥行業要求精益工藝和持續改進。高效的流程可以讓患者在需要時獲得安全、優質的產品。美國FDA關于過程分析技術（PAT）的指導文件不僅描述了如何以及何時配置技術，還強烈鼓勵制造商在其系統內采用PAT。?

總有機碳TOC和電導率監測是純水系統質量和控制的重要方面。使用 PAT實時生成TOC和電導率數據，可確保在節省取樣和分析時間的同時， 對工藝過程進行控制和了解。制藥用水是安全有效的藥品不可或缺的一 部分，通常會在整個藥品生產過程的多個步驟中使用。對純化水系統的實時監測，可確保不同批次或或設備中使用的水在使用前、使用后和使用時都符合法規和內部質量要求。


過程分析技術（PAT） Process Analytical Technology

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實時TOC數據，用于持續控制和根本原因分析

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驗證

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總結?

當為CGMP水系統尋找工藝優化和工藝改進的機會時，應考慮將過程分析技術（PAT）用于TOC和電導率檢測。FDA 指導文件鼓勵制造商在工藝中采用PAT，以提高質量和效率。在線TOC和電導率監測在提供穩健的工藝理解和控制的同時，也提高了質量和效率。實時數據的生成和發布消除或大大減少了與傳統實驗室分析純化水相關的樣品可靠性問題、質量控制資源、實驗室誤差、取樣成本和延遲。最后，對工藝理解程度的提高可以及時且詳細地進行根本原因分析、風險識別、風險降低、趨勢分析以及實時檢測超標（OOS）或超趨勢（OOT）結果。使用過程分析技術和實時TOC監測制藥用水系統有無數的好處。您能從中受益多少呢？

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