預臨床試驗
本專題涉及預臨床試驗的標準有93條。
國際標準分類中，預臨床試驗涉及到醫學科學和保健裝置綜合、質量、醫療設備、制藥學、試驗條件和規程綜合、牙科、醫院設備、實驗室醫學、人口控制、避孕器具、環保、保健和安全、獸醫學。
在中國標準分類中，預臨床試驗涉及到、基礎標準與通用方法、體外循環、人工臟器、假體裝置、口腔科器械、設備與材料、衛生綜合、醫學、電子計算機應用、衛生、醫用和食品工業用橡膠制品、犯罪鑒定技術、氣象學。
中國團體標準，關于預臨床試驗的標準
- T/CAV 007-2024 預防用疫苗臨床試驗現場選用指南
- T/CGCPU 015-2020 臨床試驗受試者風險預警系統建設要求
- T/CGCPU 014-2020 臨床試驗用化學藥品在臨床試驗機構內部的管理規范
- T/SSFSIDC 015-2023 臨床試驗數據采集要求
- T/CGCPU 008-2019 臨床試驗通用稽查標準
- T/CGCPU 012-2020 臨床試驗機構檔案管理標準
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期臨床試驗能力評估標準
- T/CGCPU 003-2019 臨床試驗機構能力評估標準
- T/CGCPU 006-2023 I 期臨床試驗能力評估規范
- T/CGCPU 024-2022 臨床試驗人員培訓管理規范
- T/CGCPU 003-2023 臨床試驗機構能力評估規范
- T/CGCPU 024-2023 臨床試驗人員培訓管理規范
- T/CGCPU 005-2019 臨床試驗專業組能力評估標準
- T/CGCPU 022-2023 臨床試驗信息化管理評估準則
- T/CGCPU 022-2022 臨床試驗信息化管理評估準則
- T/CGCPU 005-2023 臨床試驗專業組能力評估規范
- T/CGCPU 023-2023 臨床試驗管理體系文件評估規范
- T/CGCPU 012-2023 臨床試驗機構檔案管理評估規范
- T/CGCPU 023-2022 臨床試驗管理體系文件評估規范
- T/CGCPU 029-2023 基層臨床試驗隨訪中心評價要求
- T/CHSA 006-2019 乳牙金屬預成冠修復臨床操作規范
- T/CQAP 3013-2023 臨床試驗數據管理質量核查要點
- T/SHDSGY 066-2023 臨床試驗研究中心稽查服務規范
- T/CGCPU 020-2022 兒科人群臨床試驗受試者疼痛管理指南
- T/SHQAP 016-2024 藥物臨床試驗管理系統 數據集規范
- T/JPMA 023-2024 疫苗臨床試驗安全性隨訪工作規范
- T/CAV 003-2023 預防用疫苗臨床研究訪視現場設置指南
- T/CGCPU 013-2020 臨床試驗中對受試者疼痛管理的倫理考慮
俄羅斯標準局，關于預臨床試驗的標準
- GOST R 53022.3-2008 臨床實驗室技術.臨床實驗室試驗的質量要求.第3部分:實驗室試驗臨床意義的評定
- GOST R ISO 14155-2-2008 進行醫療器械臨床試驗的指南 第2部分：臨床試驗計劃
- GOST R 52379-2005 良好臨床試驗規范(GCP)
- GOST R 51352-1999 臨床化驗室診斷用試劑盒.測試方法
- GOST R 51088-1997 臨床化驗室診斷用試劑盒.通用規范
- GOST R 53079.2-2008 臨床實驗室技術.檢驗科試驗質量保證.第2部分:臨床診斷實驗室質量提高用指南.典型模型
- GOST R 53079.3-2008 醫學化驗室技術.檢驗科試驗的質量保證.第3部分:醫療機構在完成臨床的過程中臨床科室人員和臨床－診斷實驗室人員之間的互動規范
- GOST R 70355-2022 專業食品 實驗動物臨床前試驗的一般要求
巴林國家計量局，關于預臨床試驗的標準
- BH GSO ASTM F3108:2023 膝關節重建手術臨床試驗和/或臨床注冊臨床結果標準指南
海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于預臨床試驗的標準
- GSO ASTM F3108:2022 膝關節重建手術臨床試驗和/或臨床注冊臨床結果標準指南
美國材料與試驗協會，關于預臨床試驗的標準
- ASTM F3108-19 膝關節重建手術臨床試驗的臨床結果和/或臨床登記的標準指南
- ASTM F3448-20 髖關節重建手術的臨床試驗和/或臨床登記的臨床結果的標準指南
- ASTM E2045-99 試驗動物詳細臨床觀察的標準實踐
行業標準-醫藥，關于預臨床試驗的標準
- YY/T 0991-2015 正畸托槽臨床試驗指南
- YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南
法國標準化協會，關于預臨床試驗的標準
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
US-AAMI，關于預臨床試驗的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究-臨床試驗質量管理規范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
未注明發布機構，關于預臨床試驗的標準
- NCCLS X3-R-2002 實施臨床實驗室針刺和銳器傷害預防計劃
- CLSI EP37-2018 補充性表格：臨床化學干擾試驗
- CLSI GP05-A3-2011 臨床實驗室廢物管理
- CLSI GP40-A4-AMD-2012 臨床實驗室試劑用水的制備與檢測
IT-UNI，關于預臨床試驗的標準
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
丹麥標準化協會，關于預臨床試驗的標準
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
行業標準-衛生，關于預臨床試驗的標準
- WS/T 834-2024 剛地弓形蟲試驗臨床應用
- WS/T 251-2005 臨床實驗室安全準則
國家質檢總局，關于預臨床試驗的標準
- GB/T 30224-2013 剛地弓形蟲試驗臨床應用
- GB/T 20469-2006 臨床實驗室設計總則
衛生健康委員會，關于預臨床試驗的標準
- WS/T 574-2018 臨床實驗室試劑用純化水
- WS/T 644-2018 臨床檢驗室間質量評價
- WS/T 662-2020 臨床體液檢驗技術要求
英國標準學會，關于預臨床試驗的標準
- BS EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- BS EN ISO 14155:2020+A11:2024 人類受試者的醫療設備臨床研究 良好臨床實踐
歐洲標準化委員會，關于預臨床試驗的標準
- EN ISO 14155:2020 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
PL-PKN，關于預臨床試驗的標準
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫療器械臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
德國標準化學會，關于預臨床試驗的標準
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
AT-ON，關于預臨床試驗的標準
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
立陶宛標準局，關于預臨床試驗的標準
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
西班牙標準化協會，關于預臨床試驗的標準
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2011）
浙江省標準，關于預臨床試驗的標準
- DB33/T 903-2013 臨床實驗室試驗項目分類與編碼
廣東省標準，關于預臨床試驗的標準
- DB44/T 2552-2024 藥物臨床試驗倫理審查規范
- DB44/T 2551-2024 藥物臨床試驗機構建設管理規范
江蘇省標準，關于預臨床試驗的標準
- DB32/T 4904-2024 疫苗臨床試驗現場管理規范
- DB32/T 4975-2024 臨床試驗生物樣本倫理管理要求
韓國科技標準局，關于預臨床試驗的標準
- KS P 8430-2020 臨床實驗室預分析自動化系統的管理和安全要求
司法部，關于預臨床試驗的標準
- SF/T 0111-2021 法醫臨床檢驗規范
行業標準-認證認可，關于預臨床試驗的標準
- RB/T192-2015 法醫臨床檢驗規范
- RB/T 192-2015 法醫臨床檢驗規范
南非標準局，關于預臨床試驗的標準
- f_6903 藥物臨床試驗質量管理規范清單
- SANS 16037:2003 臨床試驗用橡膠避孕套.物理性能測試
加拿大通用標準委員會，關于預臨床試驗的標準
- CAN/CGSB 191.1-2013 生物醫學臨床試驗研究倫理監督
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物醫學臨床試驗的研究倫理監督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物臨床試驗的研究的倫理監督
US-FCR，關于預臨床試驗的標準
- FCR 21 CFR PART 862-2014 臨床化學和臨床毒理學設備
- FCR 21 CFR PART 862-2013 臨床化學和臨床毒理學設備
- FCR 21 CFR PART 862-2015 臨床化學和臨床毒理學設備
行業標準-公共安全標準，關于預臨床試驗的標準
- GA/T 1970-2021 法醫臨床學檢驗規范
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會，關于預臨床試驗的標準
- WS/T 496-2017 臨床實驗室質量指標
行業標準-氣象，關于預臨床試驗的標準
- QX/T 204-2013 臨近天氣預報檢驗
美國采暖、制冷與空調工程師協會，關于預臨床試驗的標準
- ASHRAE NO-94-29-1994 藥物臨床供應實驗室的驗證
行業標準-農業，關于預臨床試驗的標準
- 農業部1247號公告-6-2009 獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則
阿曼規格和計量局，關于預臨床試驗的標準
- OS GSO 1647:2002 最大裝置臨床電子體溫計試驗與驗證方法
