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臨床 試驗
本專題涉及臨床 試驗的標準有73條。
國際標準分類中，臨床 試驗涉及到醫學科學和保健裝置綜合、制藥學、試驗條件和規程綜合、牙科、質量、人口控制、避孕器具、醫療設備、實驗室醫學、術語學(原則和協調配合)、信息技術應用。
在中國標準分類中，臨床 試驗涉及到、口腔科器械、設備與材料、醫用和食品工業用橡膠制品、體外循環、人工臟器、假體裝置、膠乳制品、技術管理、醫學、醫藥綜合、電子計算機應用、基礎標準與通用方法、其他專科器械。
中國團體標準，關于臨床 試驗的標準
- T/CGCPU 014-2020 臨床試驗用化學藥品在臨床試驗機構內部的管理規范
- T/CGCPU 008-2019 臨床試驗通用稽查標準
- T/CGCPU 024-2023 臨床試驗人員培訓管理規范
- T/CGCPU 003-2023 臨床試驗機構能力評估規范
- T/CGCPU 006-2023 I 期臨床試驗能力評估規范
- T/CGCPU 024-2022 臨床試驗人員培訓管理規范
- T/CGCPU 003-2019 臨床試驗機構能力評估標準
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期臨床試驗能力評估標準
- T/CGCPU 012-2020 臨床試驗機構檔案管理標準
- T/CGCPU 022-2022 臨床試驗信息化管理評估準則
- T/CGCPU 005-2023 臨床試驗專業組能力評估規范
- T/CGCPU 022-2023 臨床試驗信息化管理評估準則
- T/CGCPU 005-2019 臨床試驗專業組能力評估標準
- T/CGCPU 012-2023 臨床試驗機構檔案管理評估規范
- T/CGCPU 023-2022 臨床試驗管理體系文件評估規范
- T/SHDSGY 066-2023 臨床試驗研究中心稽查服務規范
- T/CGCPU 023-2023 臨床試驗管理體系文件評估規范
- T/CGCPU 029-2023 基層臨床試驗隨訪中心評價要求
- T/CGCPU 002-2023 臨床試驗用藥品中心化管理評估規范
- T/CGCPU 015-2020 臨床試驗受試者風險預警系統建設要求
- T/CGCPU 020-2022 兒科人群臨床試驗受試者疼痛管理指南
- T/CGCPU 013-2020 臨床試驗中對受試者疼痛管理的倫理考慮
- T/CGCPU 027-2023 免疫細胞治療臨床試驗/研究方案設計規范
- T/SHQAP 001-2023 藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入類醫療器械臨床試驗方案 設計規范
- T/CGCPU 016-2021 呼吸系統經口吸入制劑新藥兒科人群臨床試驗技術要求
- T/CACM 1351-2021 中藥臨床試驗中糞便菌群生物樣本的采集、保藏和轉運操作規范
- T/CACM 1333.1-2019 兒科系統常見病中藥臨床試驗 設計與評價技術指南 第1部分：厭食
- T/CACM 1333.4-2019 兒科系列常見病中藥臨床試驗 設計與評價技術指南 第4部分：小兒腹瀉
- T/CACM 1333.3-2019 兒科系列常見病中藥臨床試驗 設計與評價技術指南 第3部分：功能性腹痛
- T/CACM 1333.2-2019 兒科系統常見病中藥臨床試驗 設計與評價技術指南 第2部分：功能性便秘
RU-GOST R，關于臨床 試驗的標準
- GOST R 52379-2005 良好臨床試驗規范(GCP)
- GOST ISO 16037-2014 臨床試驗用橡膠避孕套. 物理性能的測定
- GOST R 56701-2015 醫用藥物. 為實施藥物用人體臨床試驗和上市許可的非臨床安全研究指南
- GOST R 53022.3-2008 臨床實驗室技術.臨床實驗室試驗的質量要求.第3部分:實驗室試驗臨床意義的評定
- GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫療器械. 第7部分. 通用臨床試驗用自動分析儀. 公共采購的技術要求
行業標準-醫藥，關于臨床 試驗的標準
- YY/T 0991-2015 正畸托槽臨床試驗指南
- YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南
加拿大通用標準委員會，關于臨床 試驗的標準
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物醫學臨床試驗的研究倫理監督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物臨床試驗的研究的倫理監督
ZA-SANS，關于臨床 試驗的標準
- SANS 16037:2003 臨床試驗用橡膠避孕套.物理性能測試
US-AAMI，關于臨床 試驗的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究-臨床試驗質量管理規范
丹麥標準化協會，關于臨床 試驗的標準
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- DS/ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套 物理性能的測量
IT-UNI，關于臨床 試驗的標準
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
法國標準化協會，關于臨床 試驗的標準
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套 物理性能的測量
- NF ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠男用避孕套 - 物理特性的測量
- NF S94-801:2007 通過陰道法進行應力性尿失禁和/或骨盆器官脫垂修復手術用陰道增強植入物.臨床前期和臨床試驗
美國材料與試驗協會，關于臨床 試驗的標準
- ASTM F3108-19 膝關節重建手術臨床試驗的臨床結果和/或臨床登記的標準指南
- ASTM F3448-20 髖關節重建手術的臨床試驗和/或臨床登記的臨床結果的標準指南
- ASTM F3037-15 髖關節置換系統 (HRSs) 臨床試驗設計的標準指南
韓國科技標準局，關于臨床 試驗的標準
- KS M ISO 16037:2008 臨床試驗用橡膠避孕套.物理特性的測量
- KS M ISO 16037:2018 用于臨床試驗的橡膠避孕套 - 物理性能的測量
國際標準化組織，關于臨床 試驗的標準
- ISO 16037:2002 臨床試驗用橡膠避孕套.物理特性的測量
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011 臨床試驗用橡膠避孕套.物理性能的測量.修改件1
安徽省標準，關于臨床 試驗的標準
- DB34/T 4619-2023 藥物I期臨床試驗智慧研究室建設指南
AT-ON，關于臨床 試驗的標準
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
立陶宛標準局，關于臨床 試驗的標準
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，關于臨床 試驗的標準
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫療器械臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
AENOR，關于臨床 試驗的標準
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2011）
德國標準化學會，關于臨床 試驗的標準
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫療器械的臨床研究 臨床試驗質量管理規范（ISO 14155:2020）
行業標準-農業，關于臨床 試驗的標準
- 農業部1596號公告-1-2011 獸用中藥、天然藥物臨床試驗技術指導原則
- 農業部1596號公告-2-2011 獸用中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則
湖南省標準，關于臨床 試驗的標準
- DB43/T 2135-2021 藥物臨床試驗受試者招募管理技術服務規范
KR-KS，關于臨床 試驗的標準
- KS M ISO 16037-2018 用于臨床試驗的橡膠避孕套 - 物理性能的測量
英國標準學會，關于臨床 試驗的標準
- BS EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
歐洲標準化委員會，關于臨床 試驗的標準
- EN ISO 14155:2020 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
- EN ISO 14155:2011 醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范
美國國家標準學會，關于臨床 試驗的標準
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版標準:管理研究.臨床試驗實驗室成果的周期報告.第1次發行
