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醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)
本專題涉及醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)有84條。
國際標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)涉及到實驗室醫(yī)學(xué)、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、牙科、防護設(shè)備、醫(yī)院設(shè)備、詞匯、消毒和滅菌、急救。
在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中，醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)涉及到醫(yī)療設(shè)備通用要求、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械綜合、公共醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用化驗設(shè)備、口腔科器械、設(shè)備與材料、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、一般與顯微外科器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、。
未注明發(fā)布機構(gòu)，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN EN 540:1993 醫(yī)療器械對人體的臨床測試
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 醫(yī)療器械對人體的臨床測試；德文版本 EN 540：1993
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人體的醫(yī)療器械臨床研究.臨床實踐;技術(shù)勘誤1
- ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
- ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
- ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 醫(yī)療器械的生物評定.第1部分:試驗法選擇指南.技術(shù)勘誤表1
- ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 醫(yī)療器械的生物評定.第1部分:風(fēng)險管理過程內(nèi)的試驗和評定.技術(shù)勘誤表1
US-AAMI，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- DS/EN ISO 14155:2013 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
- DS/EN ISO 22610:2006 用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的用作醫(yī)療器械的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 確定耐濕細菌滲透性的試驗方法
IT-UNI，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人體用醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
- NF S97-165/IN1:2013 用作醫(yī)療器械的患者, 醫(yī)護人員和醫(yī)療器械用覆蓋巾, 手術(shù)服和清潔空氣套裝 - 生產(chǎn)商, 處理器和產(chǎn)品的通用要求, 試驗方法, 性能要求和性能等級
英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- BS EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
- BS EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.臨床調(diào)查計規(guī)劃
- BS EN ISO 14155:2020 用于人類受試者的醫(yī)療器械的臨床研究 良好的臨床實踐
- BS ISO 17593:2022 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
- BS EN ISO 22610:2006 手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈空氣服 用作醫(yī)療器械 供患者、臨床工作人員和設(shè)備使用 測定耐濕細菌滲透性的試驗方法
- BS EN ISO 17665-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.濕熱.醫(yī)療器械滅菌過程技術(shù)革新、檢驗、日程控制的要求
- 15/30329923 DC BS EN ISO 22610 手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈空氣服 用作醫(yī)療器械 供患者、臨床工作人員和設(shè)備使用 測定耐濕細菌滲透性的試驗方法
- BS EN 13795:2011 用作醫(yī)療器械的患者,醫(yī)護人員和醫(yī)療器械用覆蓋巾,手術(shù)服和清潔空氣套裝.生產(chǎn)商,處理器和產(chǎn)品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- EN ISO 14155:2020 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
- EN ISO 14155:2011 醫(yī)學(xué)研究受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范
- EN ISO 14155-2:2003 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查計劃 ISO 14155-2-2003
- EN ISO 7405:1997 牙科學(xué).用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價.牙科材料的試驗方法 ISO 7405-1997
- EN 13795:2011 患者,臨床醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療器材使用的手術(shù)用布簾,睡衣和超凈套裝.制造商,處理機和產(chǎn)品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級
- EN 13795:2011+A1:2013 患者,臨床醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療器材使用的手術(shù)用布簾,睡衣和超凈套裝.制造商,處理機和產(chǎn)品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級 包含修改件A1,2013
AT-ON，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- OENORM EN ISO 14155:2021 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- LST EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
- LST EN ISO 22610:2006 用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的用作醫(yī)療器械的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 確定耐濕細菌滲透性的測試方法（ISO 22610:2006）
PL-PKN，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人體用醫(yī)療器械臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
- PN Z54094-1972 醫(yī)療和手術(shù)器械．鑷子．技術(shù)要求和測試
- PN Z58022-1973 醫(yī)療器械．婦科刮匙技術(shù)要求及測試
德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- DIN EN ISO 14155:2020 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2020）
- DIN 96298-1:2016 醫(yī)療器械. 術(shù)語, 測量方法和試驗. 第1部分: 術(shù)語和定義
- DIN EN ISO 22610:2017-05 用作醫(yī)療器械、供患者、臨床工作人員和設(shè)備使用的手術(shù)簾、手術(shù)服和潔凈空氣服 測定耐濕細菌滲透性的測試方法
- DIN EN ISO 22610:2006-10 用作醫(yī)療器械、供患者、臨床工作人員和設(shè)備使用的手術(shù)簾、手術(shù)服和潔凈空氣服 測定耐濕細菌滲透性的測試方法
- DIN 96298-2:2016 醫(yī)療器械. 術(shù)語, 測量方法和試驗. 第2部分: 測定標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)器械基本測量的測量方法
- DIN EN 13795-2:2009 用作醫(yī)療器械的患者,醫(yī)護人員和醫(yī)療器械用覆蓋巾,手術(shù)服和清潔空氣套裝.第2部分:試驗方法,德文版本EN 13795-2:2004+A1:2009
- DIN EN ISO 22610:2017 用作醫(yī)療器械，用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 確定耐濕細菌滲透性的測試方法（ISO/DIS 22610.2:2017）
- DIN 96298-2:2016-10 醫(yī)療器械術(shù)語、測量方法和試驗第2部分：確定外科標(biāo)準(zhǔn)器械基本尺寸的測量方法
AENOR，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- UNE-EN ISO 14155:2012 人體醫(yī)療器械的臨床研究 臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN ISO 22610:2007 用于患者、臨床工作人員和設(shè)備的用作醫(yī)療器械的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈空氣服 確定耐濕細菌滲透性的測試方法（ISO 22610:2006）
韓國科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- KS P ISO 14155-2:2007 醫(yī)學(xué)受驗者用醫(yī)療器械的臨床調(diào)查.第2部分:臨床調(diào)查設(shè)備
- KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床實驗室試驗和體外醫(yī)療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統(tǒng)－專業(yè)用體外診斷醫(yī)療器械－制造商提供信息的法規(guī)要求概要
- KS K ISO 22610:2018 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細菌滲透性的試驗方法
- KS K ISO 22610:2021 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細菌滲透性的試驗方法
RU-GOST R，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R ISO 14155-2014 人類受試者使用醫(yī)療器械的臨床研究. 良好臨床實踐
- GOST R 55991.7-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第7部分. 通用臨床試驗用自動分析儀. 公共采購的技術(shù)要求
- GOST R 53079.3-2008 醫(yī)學(xué)化驗室技術(shù).檢驗科試驗的質(zhì)量保證.第3部分:醫(yī)療機構(gòu)在完成臨床的過程中臨床科室人員和臨床－診斷實驗室人員之間的互動規(guī)范
- GOST R 53133.4-2008 醫(yī)學(xué)實驗室技術(shù).檢驗科試驗的質(zhì)量控制.第4部分:醫(yī)療機構(gòu)活動中實驗室準(zhǔn)備效率的臨床嚴(yán)密檢查的執(zhí)行規(guī)則
- GOST R 56330-2016 醫(yī)療器械. 患者住院前的安置和轉(zhuǎn)移技術(shù)手段. 通用技術(shù)要求和試驗方法
- GOST 22340-1989 醫(yī)療電氣.水蒸餾器.一般技術(shù)要求及試驗方法
- GOST R 56330-2014 醫(yī)療器械. 患者住院前的安置和轉(zhuǎn)移技術(shù)手段. 通用規(guī)格和試驗方法
- GOST 22967-1990 醫(yī)療用多次使用的注射器.一般技術(shù)要求及試驗方法
- GOST R 55991.4-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第4部分. 凝固試驗用自動分析儀. 公共采購的技術(shù)要求
- GOST R 55991.6-2014 體外診斷醫(yī)療器械. 第6部分. 血液學(xué)試驗用自動分析儀. 公共采購的技術(shù)要求
GOSTR，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- GOST R ISO 15198-2009 臨床檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對用戶控制程序的驗證
KR-KS，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- KS P ISO 15198-2017 臨床實驗室醫(yī)學(xué) - 體外診斷醫(yī)療器械 - 制造商驗證用戶質(zhì)量控制程序
- KS K ISO 22610-2021 患者、臨床工作人員和設(shè)備用醫(yī)療器械用手術(shù)用窗簾、手術(shù)服和清潔空氣服.測定耐濕細菌滲透性的試驗方法
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械.口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求
- YY/T 1434-2016 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗
- YY/T 0268-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇
- YY/T 0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械 生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物 試驗方法 蓋髓試驗
印度尼西亞標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- SNI ISO 15198:2009 臨床實驗室醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 對制造商向用戶提供質(zhì)量控制程序的驗證
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- SN/T 4445.1-2016 進口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第1部分：醫(yī)用電氣設(shè)備
- SN/T 4445.2-2016 進口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第2部分：病員監(jiān)護儀
- SN/T 4508.2-2016 出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第2部分：一次性注射器（帶針）
海關(guān)總署，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- SN/T 5473.1-2022 出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第1部分：呼吸機
- SN/T 5473.2-2022 出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第2部分：病員監(jiān)護儀
- SN/T 5473.3-2022 出口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第3部分：紅外測溫儀
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-農(nóng)業(yè)，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- SN/T 4445.4-2023 進口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第4部分：輸液泵
- SN/T 4445.3-2018 進口醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求 第3部分：麻醉設(shè)備
CZ-CSN，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- CSN 85 5926-1984 醫(yī)療儀器．外科手術(shù)針．技術(shù)要求及試驗方法
US-CFR-file，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- CFR 42-414.511-2013 公共健康. 第414部分:支付B部分的醫(yī)療和其他醫(yī)療服務(wù). 第414.511節(jié):基于技術(shù)變遷調(diào)整臨床實驗室費用表.
中國團體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- T/CACM 1353-2021 中藥治療頸動脈粥樣硬化臨床隨機對照試驗設(shè)計與評價技術(shù)規(guī)范
- T/CAME 9-2019 醫(yī)用直線加速器（LA）輻射劑量驗證軟件臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范
- T/CSBME 008-2019 基于金屬粉末床熔融技術(shù)增材制造植入醫(yī)療器械殘留不溶顆粒物評價方法
國家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價人精子存活試驗
BE-NBN，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)
- NBN-EN 30993-1-1995 醫(yī)療器械的生物評定．第1部分：評定和試驗（ISO 10993：1：1992 + 技術(shù)勘誤 1：1992）
醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)，醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗 醫(yī)療器械，醫(yī)療器械 臨床試驗，臨床試驗醫(yī)療器械，臨床試驗用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械臨床試驗要求，醫(yī)療器械境外臨床試驗，境外 臨床試驗 醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械 境外 臨床試驗，醫(yī)療器械 技術(shù)，三類醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械 臨床試驗 三類，醫(yī)療器械 用于 臨床試驗 體外試驗，醫(yī)療器械 技術(shù) 開發(fā)，醫(yī)療器械技術(shù)要求，醫(yī)療器械 技術(shù) 要求，技術(shù) 要求 醫(yī)療器械，醫(yī)療器械 技術(shù) 前沿。
可能用到的儀器設(shè)備
