植入 醫療器械
本專題涉及植入 醫療器械的標準有56條。
國際標準分類中，植入 醫療器械涉及到醫療設備、醫藥衛生技術、制藥學。
在中國標準分類中，植入 醫療器械涉及到矯形外科、骨科器械、體外循環、人工臟器、假體裝置、、一般與顯微外科器械。
行業標準-醫藥，關于植入 醫療器械的標準
- YY 0989.3-2023 手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器
國家食品藥品監督管理局，關于植入 醫療器械的標準
- YY 0989.6-2016 手術植入物 有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求
- YY 0989.7-2017 手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求
- YY/T 0972-2016 有源植入醫療器械 植入式心律調節設備用四極連接器系統 尺寸和試驗要求
俄羅斯標準局，關于植入 醫療器械的標準
- GOST R ISO 14708-4-2016 外科植入物. 有源可植入醫療器械. 第4部分. 可植入輸液泵
- GOST R ISO 14708-3-2016 外科植入物. 有源可植入醫療器械. 第3部分. 可植入神經刺激器
- GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入醫療器械. 第7部分. 人工植入系統的詳細要求
美國材料與試驗協會，關于植入 醫療器械的標準
- ASTM F561-97(2003) 植入醫療器械及相關組織的獲取和分析規程
美國國家標準學會，關于植入 醫療器械的標準
- ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科植入物.有源可植入醫療器械.第3部分:可植入神經刺激器
中國團體標準，關于植入 醫療器械的標準
- T/CSBM 0029-2022 用于關節軟骨組織修復或再生的植入性醫療器械體內評價
IX-EU/EC，關于植入 醫療器械的標準
- TEST/90/385-1996 有源植入醫療器械指令90/385/EEC中公布的機構名錄
英國標準學會，關于植入 醫療器械的標準
- BS EN 45502-2-3:2010 有源可植入醫療器械.耳蝸和聽覺腦干植入系統的詳細要求
- BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式醫療器械 第2-2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- BS EN ISO 14708-6:2022 用于手術的植入物 有源植入式醫療器械 用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
國際標準化組織，關于植入 醫療器械的標準
- ISO 14708-6:2019 手術植入物 - 有源植入式醫療器械 - 第6部分:旨在治療快速性心律失常的有源可植入醫療器械的特殊要求（包括可植入除顫器）
- ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入醫療器械.第7部分:耳蝸和聽覺腦干植入系統的特殊要求
- ISO 27186:2010 有源可植入醫療器械.可植入心節律管理裝置用四極連接器系統.尺寸和試驗要求
國家藥監局，關于植入 醫療器械的標準
- YY/T 1707-2020 外科植入物 植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物及其復合物的差示掃描量熱法
河北省標準，關于植入 醫療器械的標準
- DB13/T 5127.16-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 生物負載 薄膜過濾法
- DB13/T 5127.9-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 乙醇遷移量 氣相色譜法
- DB13/T 5127.6-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 丙酮遷移量 氣相色譜法
- DB13/T 5127.7-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 丙交酯遷移量 氣相色譜法
- DB13/T 5127.5-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 硫氰酸胍遷移量 分光光度法
- DB13/T 5127.10-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 環氧乙烷遷移量 氣相色譜法
- DB13/T 5127.4-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 檸檬酸遷移量 酸堿中和滴定法
- DB13/T 5127.11-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 戊二醛遷移量 高效液相色譜法
- DB13/T 5127.13-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 甲醛遷移量 氣相色譜質譜聯用法
- DB13/T 5127.3-2019 植入性醫療器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物質的測定 第3部分：葡萄糖遷移量 碘量法
印度標準局，關于植入 醫療器械的標準
- IS 17750-6-2022 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分 用于治療心動過速的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
丹麥標準化協會，關于植入 醫療器械的標準
- DANSK DS/ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療心動過速的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- DANSK DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式醫療器械 第2-2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式醫療器械 第 2-1 部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫療器械的特殊要求（心臟起搏器）
- DANSK DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式醫療器械 第2-1部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫療器械的特殊要求（心臟起搏器）
意大利電工委員會，關于植入 醫療器械的標準
- CEI UNI EN ISO 14708-6:2023 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療心動過速的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-2:2019 有源植入式醫療器械 第2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- CEI UNI EN 45502-2-2/AB:2019 有源植入式醫療器械 第2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- CEI EN 45502-2-1:2005 有源植入式醫療器械 第2部分：用于治療緩慢性心律失常（心臟起搏器）的有源植入式醫療器械的特殊要求
GSO，關于植入 醫療器械的標準
- GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療心動過速（包括除顫）的有源植入式醫療器械的特殊要求
- GSO ISO 14708-6:2024 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療心動過速的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- OS GSO ISO 14708-6:2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- GSO ISO 14708-2:2015 外科植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：起搏器
SCC，關于植入 醫療器械的標準
- AENOR UNE-EN 45502-2-2 CORR:2008 有源植入式醫療器械 第2-2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- AENOR UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式醫療器械 第2-2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- AENOR UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式醫療器械 第2-1部分：用于治療緩慢性心律失常（心臟起搏器）的有源植入式醫療器械的特殊要求
西班牙標準化協會，關于植入 醫療器械的標準
- UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式醫療器械 第2-2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式醫療器械 第 2-1 部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫療器械（心臟起搏器）的特殊要求
- UNE-EN ISO 14708-6:2023 手術植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式醫療器械 第 2-2 部分：用于治療快速性心律失常的有源植入式醫療器械的特殊要求（包括植入式除顫器）
法國標準化協會，關于植入 醫療器械的標準
- NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式醫療器械 - 第 2-1 部分：用于治療緩慢性心律失常（起搏器）的有源植入式醫療器械的特殊規則
- NF EN ISO 14708-2:2022 外科植入物 - 有源植入式醫療器械 - 第 2 部分：起搏器
立陶宛標準局，關于植入 醫療器械的標準
- LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式醫療器械 第 2-1 部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫療器械（心臟起搏器）的特殊要求
挪威標準，關于植入 醫療器械的標準
- NS-EN 45502-2-2:2008 有源植入式醫療器械 第2-2部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
- NS-EN 45502-2-1:2003 有源植入式醫療器械 第2-1部分：用于治療心動過緩的有源植入式醫療器械（心臟起搏器）的特殊要求
- NS-EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療心動過速的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求（ISO 14708-6:2019）
巴林國家計量局，關于植入 醫療器械的標準
- BH GSO ISO 14708-6:2017 手術植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療快速心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求
德國標準化學會，關于植入 醫療器械的標準
- DIN EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：用于治療心動過速的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的特殊要求（ISO 14708-6:2019）
