YY/T 0297-1997
醫(yī)療器械臨床調(diào)查
Clinical investigation of medical devices
YYT0297-1997, YY0297-1997
- 標準號
- YY/T 0297-1997
- 別名
- YYT0297-1997, YY0297-1997
- 發(fā)布
- 1997年
- 總頁數(shù)
- 14頁
- 采用標準
- ISO 14155-1996 IDT
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 當前最新
- YY/T 0297-1997
- 適用范圍
- 本標準 a)適用于以人體為對象，對需評價臨床性能的醫(yī)療器械進行臨床調(diào)查； b)規(guī)定了醫(yī)療器械是否達到主辦人所預期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調(diào)查并形成文件的要求，確定在正常使用條件下不希望有的副作用，并根據(jù)器械預期性能對其可接受的風險做出評價； c)提供了臨床調(diào)查的組織、設(shè)計、生效、數(shù)據(jù)收集、出具文件與實施的詳細書面程序框架。
專題
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