GB/T 16886.12-2017
醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017
2024-12
- 標準號
- GB/T 16886.12-2017
- 別名
- GBT16886.12-2017, GB16886.12-2017
- 發布
- 2017年
- 總頁數
- 21頁
- 采用標準
- ISO 10993-12:2012 IDT
- 發布單位
- 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
- 替代標準
- GB/T 16886.12-2023
- 當前最新
- GB/T 16886.12-2023
- 引用標準
- ISO 10993 (所有部分) ISO 14971
- 被代替標準
- GB/T 16886.12-2005
- 適用范圍
- GB/T16886 的本部分規定了醫療器械在按照GB/T16886 其他部分規定的生物學系統進行試驗時,所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求,并給出了程序指南。本部分具體提出了:試驗樣品選擇;一一從器械上選取有代表性的部分;一一試驗樣品制備;一一試驗對照;參照材料的選擇和要求;浸提液制備。本部分不適用於活體細胞,但可適用於含活細胞的組合產品中的材料或器械組分。
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