NS-EN 285:2015
滅菌 蒸汽滅菌器 大型滅菌器

Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers

被代替

標準號

NS-EN 285:2015

發布

2016年

發布單位

挪威標準

替代標準

NS-EN 285:2015+A1:2021

當前最新

NS-EN 285:2015+A1:2021

 

 

適用范圍

ADOPTED_FROM:EN 285:2015 本歐洲標準規定了主要用于醫療保健的大型蒸汽滅菌器的要求和相關測試，用于對包含在一個或多個滅菌模塊中的醫療器械及其附件進行滅菌。本歐洲標準中描述的測試負載被選擇為代表大多數負載（即由金屬、橡膠和多孔材料制成的包裝物品），用于評估醫療器械的通用蒸汽滅菌器。但是，特定負載（例如重金屬物體或長和/或窄管腔）將需要使用其他測試負載。本歐洲標準適用于設計為容納至少一個滅菌模塊或腔室容積至少為 60 升的蒸汽滅菌器。大型蒸汽滅菌器也可用于醫療器械的商業生產。本歐洲標準未規定用于使用、容納或暴露于易燃物質或可能引起燃燒的物質的設備的要求。本歐洲標準未規定用于處理生物廢物或人體組織的設備的要求。本歐洲標準并未描述用于控制滅菌器制造所有階段的質量管理體系。注 1 請注意質量管理體系標準，例如 EN ISO 13485。注 2 環境方面在附錄 A 中說明。

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專題

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