修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和ISO 20916:2019《體外診斷醫療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質量管理規范》的相關內容,在正文和術語多處體現了國際標準最新版本內容。...
采用安全性能高的Camfil公司ULPA級超高效空氣過濾器,可提供垂直層流氣流至工作臺面以保護樣品,同時達到1級空氣潔凈度標準(符合ISO 14644.1標準3級)。柜體表面涂有Esco ISOCIDE抗菌涂層,可有效抑制柜體表面的微生物滋生。通過EN 12469認證,符合美國NSF/ANSI 49標準,并獲得CFDA III類醫療器械注冊證。...
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