T/SHPPA 023-2023
嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品長期隨訪臨床研究指南

Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products

標準號

T/SHPPA 023-2023

發布

2023年

發布單位

中國團體標準

當前最新

T/SHPPA 023-2023

 

 

適用范圍

CAR-T細胞治療產品長期隨訪的主要目的是收集患者的遲發性不良反應，了解產品在體內的存續情況、觀察療效隨時間的變化情況，從而識別并降低接受CAR-T細胞治療產品的患者的長期風險，有助于評價產品的獲益風險情況。 本文件對自體CAR-T細胞治療產品長期隨訪臨床研究從考慮要素及長期隨訪研究的設計實施等方面提供技術指導，確保及時收集遲發性不良反應的信號，識別并降低這類風險。

專題

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