人用重組DNA蛋白制品的制造主要包括工程細(xì)胞的制備、發(fā)酵或細(xì)胞培養(yǎng),目的蛋白質(zhì)的提取和純化、制劑等過程。工程細(xì)胞的來(lái)源、管理及檢定應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制”和“生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制”的相關(guān)要求。生產(chǎn)過程中使用的原材料和輔料應(yīng)符合相關(guān)要求。應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的...
基本要求 人用重組單克隆抗體制品具有復(fù)雜的質(zhì)量屬性,應(yīng)在充分了解制品質(zhì)量屬性的基礎(chǔ)上確定制品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的原則和理念,制定相應(yīng)的質(zhì)量控制策略,并通過建立有效的“質(zhì)量管理體系”,保證制品質(zhì)量可控。人用重組單克隆抗體制品的制造主要包括基因克隆、表達(dá)載體的制備...
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