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EN ISO 8637-1:2020
血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng).第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器

Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637-1:2017)

2023-04

標(biāo)準(zhǔn)號
EN ISO 8637-1:2020
發(fā)布
2020年
發(fā)布單位
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會
當(dāng)前最新
EN ISO 8637-1:2020
 
 
適用范圍
ISO 8637-1:2017 規(guī)定了用于人體的血液透析器、血液過濾器、血液過濾器和血液濃縮器（以下統(tǒng)稱為“設(shè)備”）的要求。 ISO 8637-1:2017 不適用于： 　——體外血液回路； 　——等離子過濾器； 　——血液灌流裝置； 　——血管通路裝置； 　——血泵； 　——體外血液回路壓力監(jiān)測儀； 　——空氣檢測裝置； 　——準(zhǔn)備、維持或監(jiān)測透析液的系統(tǒng)； 　——用于進(jìn)行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統(tǒng)或設(shè)備； 　——再處理程序和設(shè)備。 注：ISO 8637-2 中規(guī)定了血液透析器、血液過濾器和血液過濾器的體外血液回路的要求。

其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO 4178:1980 滿裝的運(yùn)輸包裝 分類檢驗(yàn) 記錄的信息 ISO 6353-2:1983 化學(xué)分析試劑 第2部分:規(guī)范 第一系列 EN 1041:2008 醫(yī)療裝置制造商提供的信息 ISO 80000-1:2009 數(shù)量和單位.第1部分:通論 IEC 61010-1:2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全性要求.第1部分：一般要求 ISO 188:2011 硬化或熱塑橡膠加速老化和耐熱性測定 ISO 1133-1:2011 塑料.測定熱塑塑料的熔體質(zhì)量流動速率(MFR)和熔體容積流量速率(MVR).第1部分:標(biāo)準(zhǔn)方法 ISO 10241-2:2012 標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語條目.第2部分:標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語條目的采用 ISO 10555-4:2013 血管內(nèi)導(dǎo)管.一次性使用無菌導(dǎo)管.第4部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 ISO 11070:2014 一次性使用的無菌管內(nèi)導(dǎo)管, 擴(kuò)張器和導(dǎo)絲 ISO/TR 15499:2016 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價. 風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價行為指南 EN 868-7:2017 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第7部分:低溫消毒處理用粘合銅版紙-試驗(yàn)方法和要求 ISO 80369-3:2016 衛(wèi)生保健設(shè)施中液體和氣體用小口徑連接器. 第3部分: 腸內(nèi)應(yīng)用連接器 ISO 45001:2018 職業(yè)健康和安全管理系統(tǒng).要求和使用指南 ISO 23500-3:2019 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第3部分:血液透析及相關(guān)治療用水 ISO 23500-5:2019 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分:血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量 ISO 9004:2018 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分:加工材料指南 ISO 80000-3:2019 數(shù)量和單位 - 第3部分:時空 9001-2015 質(zhì)量管理體系 要求

專題

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