ISO 18113-5:2022
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息（標簽）.第5部分:自測用體外診斷儀器
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
哪些標準引用了ISO 18113-5:2022
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 體外診斷（IVD）醫療設備的安全要求ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監測系統的要求BS EN 61010-2-101:2017 測量、控制和實驗室使用的電氣設備的安全要求 體外診斷（IVD）醫療設備的特殊要求BS EN ISO 22870:2016 護理點試驗(POCT).質量和能力要求BS EN ISO 15197:2015 體外診斷測試系統 糖尿病管理中自我檢測血糖監測系統的要求ISO 15197:2013 體外診斷試驗系統.糖尿病癥管理中自測用血糖監測系統的要求
點擊查看大圖
- 標準號
- ISO 18113-5:2022
- 發布
- 2022年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 18113-5:2022
- 引用標準
- IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62366-1 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1
本文件規定了對用于自檢的體外診斷 (IVD) 儀器制造商提供的信息的要求。 本文件也適用于與 IVD 儀器一起使用進行自檢的儀器和設備。 本文件也適用于配件。 本文件不適用于： a) 儀器保養或維修說明； b) IVD試劑，包括校準品和用于控制試劑的控制材料； c) 專業用途的 IVD 儀器。