YY/T 1897-2023
納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗

Biological evaluation of nanomedical devices Genotoxicity test In vitro mammalian cell micronucleus test

YYT1897-2023, YY1897-2023

標(biāo)準(zhǔn)號

YY/T 1897-2023

別名

YYT1897-2023, YY1897-2023

發(fā)布

2024年

發(fā)布單位

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥

當(dāng)前最新

YY/T 1897-2023

 

 

適用范圍

本文件給出了評價納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗方法，通過測定細(xì)胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細(xì)胞數(shù)，評價其是否具有潛在遺傳毒性風(fēng)險。本文件適用于采用永生化細(xì)胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗評價納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的遺傳毒性。

專題

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