ASTM F1983-99
植入用可吸收/可吸收生物材料相容性評估的標準實施規程

Standard Practice for Assessment of Compatibiltiy of Absorbable/Resorbable Biomaterials for Implant Applications

被代替

標準號

ASTM F1983-99

發布

1999年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1983-99(2003)

當前最新

ASTM F1983-23

 

 

適用范圍

1.1 本實踐為植入物應用的可吸收/可再吸收生物材料的組織反應的生物測定提供了實驗方案。這種做法僅適用于預計臨床應用的可再吸收/可吸收材料，其中材料將在骨骼或軟組織中停留超過 30 天且少于三年。具有指定植入時間的其他標準可用于解決較短的時間段。對于保留時間超過三年的緩慢降解材料，應仔細考慮這種做法的適當性。預計組織對降解生物材料的反應將不同于對不可再吸收材料的反應。在許多情況下，在降解階段可能會觀察到慢性炎癥反應，但降解后局部組織學應恢復正常；因此，通常等同于“生物相容性”的最小組織反應可能需要長時間植入。 1. 2 植入物降解的時間會根據化學成分和植入物尺寸而變化；因此，用于檢查組織反應的植入時間將與吸收率相關。在該實踐中沒有指示單次植入時間。
1.3 這些方案評估材料對其植入的動物組織的影響。實驗方案并未完全評估材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。其他標準可用于解決這些問題。
1.4 為了最大限度地利用研究方案中的動物，應記錄所有毒理學結果。全身毒性的某些方面，包括降解產物對靶器官的影響，可以通過這種做法來解決，并且應充分記錄這些影響。
1.5 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

專題

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