刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。...
N2020064-T-JN64醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心N2020065-T-JN65一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心N2020066-T-JN66末梢采血裝置 第1部分：一次性使用采血針制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心...
根據(jù)目前積累的信息，可瀝濾物可分為：1.根據(jù)相關信息識別到的物質，稱為已知可瀝濾物（TargetLeachables)；2.通過未知物研究鑒別得到的物質，稱為未知可瀝濾物（Unknown Leachables）。圖1：可瀝濾物示意圖在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物開展研究并進行相關的風險評價。...
法規(guī)依據(jù)序號法規(guī)政策名稱文件編號1關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知國家藥監(jiān)局2019第56號公告2醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則國家藥監(jiān)局2019年第66號公告3醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語Y/T 1681-20194醫(yī)療器械唯一標識基本要求YY/T 1630-20185醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集YY/T 1752-20206醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南YY/T 1753-20207...
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