CAN/CSA-ISO 8637-1-2021
體外血液凈化系統(tǒng) 第1部分：血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器（ISO 8637-1:2017 IDT）

Extracorporeal systems for blood purification – Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO 8637-1:2017, IDT)

標準號

CAN/CSA-ISO 8637-1-2021

發(fā)布單位

SCC

當前最新

CAN/CSA-ISO 8637-1-2021

 

 

適用范圍

CSA 前言 這是 CSA ISO 8637-1 的第一版，體外血液凈化系統(tǒng) - 第 1 部分：血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器，該標準未經(jīng)修改地采用同名 ISO（國際標準化組織）標準 8637-1（第一版，2017-11）。它取代了 CAN/CSA-ISO 8637:12（采用 ISO 8637:2010），心血管植入物和體外系統(tǒng) - 血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器。 CSA 集團承認，本標準之所以能通過，部分得益于加拿大衛(wèi)生藥品和技術署 (CADTH) 管理的阿爾伯塔省、不列顛哥倫比亞省、馬尼托巴省、新不倫瑞克省、紐芬蘭和拉布拉多省、西北地區(qū)、新斯科舍省、努納武特地區(qū)、安大略省、愛德華王子島省、魁北克省、薩斯喀徹溫省和育空地區(qū)政府的財政支持。本標準是根據(jù)加拿大標準委員會對加拿大國家標準的要求制定的。CSA 集團已將其作為加拿大國家標準發(fā)布。范圍警告 - 其他要求和其他歐盟指令可能適用于本標準范圍內(nèi)的產(chǎn)品。本文件規(guī)定了供人體使用的血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器（以下統(tǒng)稱為“設備”）的要求。本文件不適用于：- 體外血液回路；- 血漿過濾器； - 血液灌注裝置； - 血管通路裝置； - 血泵； - 體外血液回路壓力監(jiān)測器； - 空氣檢測裝置； - 配制、維護或監(jiān)測透析液的系統(tǒng)； - 用于進行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統(tǒng)或設備； - 再處理程序和設備。 注：血液透析器、血液透析濾過器和血液濾器的體外血液回路要求在 ISO 8637-2 中規(guī)定。

CAN/CSA-ISO 8637-1-2021相似標準