EN ISO 14155:2020
醫學研究受驗者用醫療器械的臨床調查.藥品優良臨床試驗規范

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)

作廢

標準號

EN ISO 14155:2020

發布

2020年

發布單位

歐洲標準化委員會

當前最新

EN ISO 14155:2020

 

 

代替標準

prEN ISO 14155 rev

適用范圍

本文件闡述了在人體受試者中進行的臨床研究的設計、實施、記錄和報告的良好臨床實踐，以評估醫療器械的臨床性能或有效性和安全性。對于上市后臨床研究，考慮到臨床研究的性質，應盡可能遵循本文件中規定的原則（見附件一）。本文件規定了一般要求，旨在 — 保護人類受試者的權利、安全和福祉， — 確保臨床研究的科學進行和臨床研究結果的可信度， — 明確申辦者和主要研究者的責任， — 協助申辦者、研究者、倫理委員會、監管機構和其他參與醫療器械合格評定的機構。注 1：本文件的用戶需要考慮其他標準和/或國家要求是否也適用于正在考慮的研究設備或臨床研究。如果要求存在差異，則適用最嚴格的要求。注 2：對于作為醫療器械的軟件 (SaMD) 演示分析有效性（對于給定輸入，SaMD 的輸出是準確的），以及適當情況下的科學有效性（SaMD 的輸出與預期的臨床狀況/生理狀態相關）以及 SaMD 的臨床性能（SaMD 的輸出與目標用途產生臨床上有意義的關聯），本文件的要求盡可能適用（參見參考文獻 [4]）。豁免本文件的理由可以考慮受試者與 SaMD 之間間接接觸的獨特性。本文件不適用于體外診斷醫療器械。但是，根據設備和國家或地區要求，在某些情況下，本文檔的用戶可能會考慮本文檔的特定部分和/或要求是否適用。

專題

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