N2020064-T-JN64醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法制定推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020065-T-JN65一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)修訂推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020066-T-JN66末梢采血裝置 第1部分：一次性使用采血針制定推薦性全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心...
刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分醫療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。...
根據目前積累的信息，可瀝濾物可分為：1.根據相關信息識別到的物質，稱為已知可瀝濾物（TargetLeachables)；2.通過未知物研究鑒別得到的物質，稱為未知可瀝濾物（Unknown Leachables）。圖1：可瀝濾物示意圖在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的危害，所以需要對醫療器械的可瀝濾物開展研究并進行相關的風險評價。...
法規依據序號法規政策名稱文件編號1關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知國家藥監局2019第56號公告2醫療器械唯一標識系統規則國家藥監局2019年第66號公告3醫療器械唯一標識系統基礎術語Y/T 1681-20194醫療器械唯一標識基本要求YY/T 1630-20185醫療器械唯一標識數據庫基本數據集YY/T 1752-20206醫療器械唯一標識數據庫填報指南YY/T 1753-20207...
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