ISO 14155-1:2003
人用醫療設備的臨床調查.第1部分:一般要求
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements
- 標準號
- ISO 14155-1:2003
- 發布
- 2003年
- 總頁數
- 28頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 14155-1:2003
- 引用標準
- ISO 14155-2
- 適用范圍
- ISO 14155 的這一部分定義了醫療器械臨床研究的實施和執行程序。 它規定了一般要求，旨在 - 保護人類受試者， - 確保臨床研究的科學進行， - 協助申辦者、監測者、研究者、倫理委員會、監管機構和參與醫療器械合格評定的機構。 ISO 14155 a) 的這一部分規定了進行臨床研究的要求，以便在模擬正常臨床使用的臨床研究期間確定醫療器械的性能，揭示正常使用條件下的不良事件，并允許評估考慮到醫療器械預期性能的可接受風險，b) 規定了醫療器械臨床研究的組織、實施、監測、數據收集和記錄的要求，c) 適用于所有臨床研究正在人體受試者中評估其臨床性能和安全性的醫療器械。 ISO 14155的本部分不適用于體外診斷醫療器械。