EN ISO 11607-2:2006
終端無菌醫學設備的包裝.第2部分:組成,密封和裝配過程的確認要求 ISO 11607-2-2006

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006)

被代替

標準號

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發布

2006年

總頁數

24頁

發布單位

歐洲標準化委員會

替代標準

EN ISO 11607-2:2006/A1:2014

當前最新

EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

 

 

適用范圍

ISO 11607 的這一部分規定了最終滅菌醫療器械包裝工藝的開發和驗證要求。 這些過程包括預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成型、密封和組裝。 ISO 11607 的這一部分適用于工業、醫療保健機構以及醫療器械的包裝和滅菌場所。 ISO 的這一部分11607 并未涵蓋無菌制造的醫療器械包裝的所有要求。 藥物/器械組合可能還需要附加要求。

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