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EN ISO 11137-1:2006
醫療保健產品的滅菌.輻照.第1部分:醫療器械滅菌工藝的開發,確認和常規控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］

Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11137-1:2006;:1994 [Superseded: CEN EN 552]


標準號
EN ISO 11137-1:2006
發布
2006年
總頁數
50頁
發布單位
歐洲標準化委員會
替代標準
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013
當前最新
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
 
 
適用范圍
1.1 ISO 11137 本部分規定了醫療器械輻射滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 注：雖然 ISO 11137 本部分的范圍僅限于醫療器械，但它規定了要求并提供了可能的指導。 適用于其他產品和設備。 ISO 11137 的這一部分涵蓋了使用輻照器的輻照過程，輻照器使用： a) 放射性核素 60Co 或 137Cs，b) 來自電子發生器的光束或 c) 來自 X 射線發生器的光束。
1.2 ISO 11137 的一部分沒有規定滅活過程的開發、驗證和常規控制的要求

其他標準

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