ASTM F2884-12
臨床前體外評價脊柱融合的標(biāo)準(zhǔn)指南
Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation of Spinal Fusion
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- ASTM F2884-12
- 發(fā)布
- 2012年
- 總頁數(shù)
- 47頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- ASTM F2884-21
- 當(dāng)前最新
- ASTM F2884-21
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ASTM F1983 ASTM F2150 ASTM F561 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993
- 適用范圍
- 本指南旨在提供一系列體內(nèi)模型，以幫助臨床前研究和開發(fā)用于脊柱骨臨床修復(fù)或再生的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP)。本指南包括動物模型、手術(shù)注意事項、組織處理以及組織標(biāo)本的定性和定量分析的描述。在評估本文所述的體內(nèi)模型之前，鼓勵用戶利用適當(dāng)?shù)?ASTM 和其他指南對材料、TEMP 或兩者進行細(xì)胞毒性和生物相容性測試。建議安全測試符合 FDA 良好實驗室規(guī)范條例 21 CFR 58 的規(guī)定。支持監(jiān)管提交的安全性和有效性研究（例如，研究器械豁免 (IDE)、上市前批準(zhǔn) (PMA)、510K、在美國提交的研究性新藥 (IND) 或生物制劑許可申請 (BLA) 應(yīng)符合監(jiān)管機構(gòu)針對醫(yī)療器械、生物制劑或藥物開發(fā)的適當(dāng)指南。動物模型結(jié)果不一定能預(yù)測人類結(jié)果，因此應(yīng)謹(jǐn)慎解釋其對人類條件的潛在適用性。
1.1 本指南涵蓋組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 臨床前體內(nèi)評估的一般指南旨在修復(fù)或再生椎間和/或后外側(cè)脊柱環(huán)境中的骨骼。本指南中包含的 TEMP 可能由但不限于天然或合成生物材料或其復(fù)合材料組成，并且可能包含細(xì)胞或生物活性劑，例如生長因子、合成肽、質(zhì)粒或 cDNA。本文件中描述的模型代表了對材料在脊柱環(huán)境中誘導(dǎo)和/或增強骨生長的能力的嚴(yán)格測試。
1.2 雖然臨床上 TEMP 可以與硬件結(jié)合用于初始穩(wěn)定或其他目的，但本指南的重點是所選動物模型的適當(dāng)性以及 TEMP 誘導(dǎo)修復(fù)的評估，因此不關(guān)注硬件問題。
1.3 指南包括用于 TEMP 體內(nèi)評估的各種動物模型的描述和基本原理。動物模型使用一系列物種，包括大鼠（小鼠）、兔子（拉賓）、狗（犬）、山羊（山羊）、豬（豬）、綿羊（綿羊）和非人類靈長類動物（靈長類動物）。結(jié)果測量包括基于放射線照相、組織學(xué)、CT 成像的體內(nèi)評估以及隨后的修復(fù)體外評估，包括組織學(xué)分析和機械測試。所有方法都進行了簡要描述和引用。用戶應(yīng)參考具體的測試方法以獲取更多詳細(xì)信息。
1.4 本指南不包括原材料的測試、生物材料的制備、滅菌或產(chǎn)品的包裝。這些步驟的 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)可在參考文件（第 2 節(jié)）中找到。
1.5 使用本指南中包含的任何方法可能不會產(chǎn)生與一個或多個特定應(yīng)用中的臨床表現(xiàn)一致的結(jié)果。
1.6 其他臨床前方法也可能是合適的，本指南并不排除此類方法。該材料必須適合其預(yù)期用途。在這方面需要進行額外的生物學(xué)測試。
1.7 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計量單位。
1.8 數(shù)值狀態(tài)......