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KS P ISO 23640:2013
體外診斷醫療器械.體外診斷試劑的安定性評價

In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

被代替

標準號: KS P ISO 23640:2013
發布: 2013年
發布單位: 韓國科技標準局
替代標準: KS P ISO 23640:2019
當前最新: KS P ISO 23640:2019

適用范圍: 本標準適用于體外診斷醫療器械的穩定性評價，即體外診斷試劑，包括試劑、校準品、標準品、稀釋劑、緩沖液和試劑盒。本標準適用于含有用于保存樣品或引發樣品進一步處理反應的物質的樣品采集設備。本標準規定了以下情況下穩定性評估的一般要求：對生成數據時的實時和加速穩定性評估提出了特殊要求。： - 確定體外診斷試劑的保質期，包括適合確保維持產品規格的運輸條件 - 打開主容器后的體外診斷試劑保質期確定運輸過程中的穩定性、產品重構后的穩定性、試劑容器的穩定性。開封后 - 監測已上市體外診斷試劑的穩定性 - 驗證可能影響穩定性的體外診斷試劑修改后的穩定性規格本標準不能應用于設備、儀器、裝置、系統或樣品容器或測試樣品。

專題

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KS P ISO 23640:2013相似標準

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