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dispositivos médicos de ensayo clínico

dispositivos médicos de ensayo clínico, Total: 97 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en dispositivos médicos de ensayo clínico son: Calidad, Equipo medico, Medicina de laboratorio, Odontología, Equipo hospitalario, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Materiales de construcción, Pulpas, Esterilización y desinfección.

GOST, dispositivos médicos de ensayo clínico

• GOST R ISO 14155-2-2008 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2. Planes de investigación clínica
• GOST R ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• GOST R ISO 14155-1-2008 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 1. Requisitos generales
• GOST R 56429-2021 Productos médicos. Evaluación clínica

Standard Association of Australia （SAA）, dispositivos médicos de ensayo clínico

• AS ISO 14155:2002 Investigación clínica de dispositivos médicos.
• AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

RU-GOST R, dispositivos médicos de ensayo clínico

• GOST R 56429-2015 Dispositivos médicos. Evaluación clinica
• GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica

Professional Standard - Medicine, dispositivos médicos de ensayo clínico

• YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
• YY/T 1930-2024 Términos y definiciones de evaluación clínica de dispositivos médicos
• YY/T 0690-2008 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales

Association Francaise de Normalisation, dispositivos médicos de ensayo clínico

• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

IT-UNI, dispositivos médicos de ensayo clínico

• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

Danish Standards Foundation, dispositivos médicos de ensayo clínico

• DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

US-AAMI, dispositivos médicos de ensayo clínico

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

German Institute for Standardization, dispositivos médicos de ensayo clínico

• DIN EN 540:1993 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos.
• DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• DIN EN ISO 14155:2024 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos: buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2024); versión en alemán e inglés prEN ISO 14155:2024
• DIN EN ISO 14155:2021-05 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
• DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos; Versión alemana EN 540: 1993
• DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Estudios clínicos de dispositivos médicos para uso humano Parte 2: Protocolo de estudio clínico (borrador)
• DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020

British Standards Institution (BSI), dispositivos médicos de ensayo clínico

• BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• BS EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Planes de investigación clínica
• BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• 24/30467406 DC BS EN ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos: buenas prácticas clínicas
• BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• 18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales

European Committee for Standardization (CEN), dispositivos médicos de ensayo clínico

• EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
• prEN 540-1992 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica ISO 14155-2:2003
• EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
• EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos reemplazada por EN ISO 14155-1:2003

GSO, dispositivos médicos de ensayo clínico

• OS GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• GSO ISO 14155:2015 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• OS GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
• GSO ISO 15198:2016 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
• BH GSO ISO 15198:2017 Medicina de laboratorio clínico -- Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Validación de procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante

AT-ON, dispositivos médicos de ensayo clínico

• OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , dispositivos médicos de ensayo clínico

• LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

PL-PKN, dispositivos médicos de ensayo clínico

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Spanish Association for Standardization (UNE), dispositivos médicos de ensayo clínico

• UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
• UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• UNE-EN ISO 14155-2:2004 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
• UNE-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)

SCC, dispositivos médicos de ensayo clínico

• BS EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Planes de investigación clínica
• ISO 14155:2020 Plus Redline Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• DANSK DS/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas
• 08/30116059 DC BS ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• BS EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• NS-EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• NS-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
• NS-EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• DANSK DS/EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
• BS EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Requisitos generales
• DIN EN ISO 14155 E:2018 Borrador de documento - Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO/DIS 14155:2018); Versión alemana e inglesa prEN ISO 14155:2018
• DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
• NS-EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
• AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (Incluye Errata, 2011)
• DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 1: Requisitos generales
• NS-EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003)
• DANSK DS/ISO 17593:2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
• DANSK DS/ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante

KR-KS, dispositivos médicos de ensayo clínico

• KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

International Organization for Standardization (ISO), dispositivos médicos de ensayo clínico

• ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14155:2011/cor 1:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas; Corrigendum técnico 1
• ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
• ISO 14155:1996 Investigación clínica de dispositivos médicos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), dispositivos médicos de ensayo clínico

• KS P ISO 14155-2:2007 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
• KS P ISO 14155-2-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
• KS P ISO 14155-2-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
• KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
• KS P ISO 14155-1-2019 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
• KS P ISO 15198-2022 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

NL-NEN, dispositivos médicos de ensayo clínico

• NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Henan Provincial Standard of the People's Republic of China, dispositivos médicos de ensayo clínico

• DB41/T 2400-2023 Directrices para informar eventos adversos de dispositivos médicos

BE-NBN, dispositivos médicos de ensayo clínico

• NBN-EN 540-1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Group Standards of the People's Republic of China, dispositivos médicos de ensayo clínico

• T/CGCPU 026-2023 Especificaciones de dise?o para el protocolo de ensayo clínico de dispositivos médicos intervencionistas cardiovasculares.

VN-TCVN, dispositivos médicos de ensayo clínico

• TCVN 7740-2-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.Parte 2: Planes de investigación clínica

GOSTR, dispositivos médicos de ensayo clínico

• GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.

國家藥監(jiān)局, dispositivos médicos de ensayo clínico

• YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales

American Society for Testing and Materials (ASTM), dispositivos médicos de ensayo clínico

• ASTM D817-96(2004)e1 Métodos de prueba estándar para probar propionato de acetato de celulosa y butirato de acetato de celulosa
• ASTM D8179-18 Guía estándar para la caracterización de detergentes para la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), dispositivos médicos de ensayo clínico

• Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen Dise?o éticamente alineado: una visión para priorizar el bienestar humano con sistemas autónomos e inteligentes

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