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適用范圍: 替換:本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能,連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。201.對于日益增多的內(nèi)窺鏡術(shù)應(yīng)用,帶電內(nèi)治療器械的使用可能會引起其他專用標(biāo)準(zhǔn)不恰當(dāng)?shù)厥褂玫絻?nèi)窺鏡應(yīng)用配置中的內(nèi)窺鏡互連條件和接口條件。如果出現(xiàn)要求或測試沖突時,該條款規(guī)定了優(yōu)先使用該專用標(biāo)準(zhǔn)。原因是由于內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械的結(jié)構(gòu)和物理要求,ME設(shè)備和/或其應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡術(shù)使用宜考慮區(qū)別于非內(nèi)窺鏡術(shù)使用。第三版標(biāo)準(zhǔn)的范圍與以前的版本不同,包括通過第二或隨后的穿刺插入患者體內(nèi)的附件,以前的版本僅包括通過內(nèi)窺鏡孔口插入患者體內(nèi)的附件。范圍的擴(kuò)大必然導(dǎo)致內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的定義的完善,包括所有的相關(guān)接口條件。定義201.3.201 電容耦合高頻電流

術(shù)語	描述
帶電內(nèi)窺鏡 powered endoscope	連接到供電網(wǎng)絡(luò)以實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能的內(nèi)窺鏡
互連條件 interconnection conditions	內(nèi)窺鏡設(shè)備與其它設(shè)備之間的連接要求
高頻電極 high-frequency electrode	用于高頻手術(shù)的導(dǎo)電部分

激光光纖	用于內(nèi)窺鏡術(shù)中的光傳輸設(shè)備
沖洗泵	用于沖洗內(nèi)窺鏡孔道的設(shè)備
高頻手術(shù)設(shè)備	產(chǎn)生高頻電流用于切割和凝結(jié)組織的設(shè)備

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