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EN ISO 10993-1:2009
醫(yī)療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing


哪些標準引用了EN ISO 10993-1:2009

 

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標準號
EN ISO 10993-1:2009
發(fā)布
2009年
發(fā)布單位
CEN - European Committee for Standardization
替代標準
EN ISO 10993-1:2020
當前最新
EN ISO 10993-1:2020
 
 

ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫(yī)療器械生物學評價的一般原則； b) 根據(jù)設(shè)備與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間對設(shè)備進行分類； c) 選擇適當?shù)臏y試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體@的材料和設(shè)備的測試，也不涵蓋因任何機械故障而引起的生物危害。注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測試（另請參見 A.2 中的基本原理...

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