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EN ISO 10993-1:2009
醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

被代替

標準號: EN ISO 10993-1:2009
發布: 2009年
發布單位: CEN - European Committee for Standardization
替代標準: EN ISO 10993-1:2020
當前最新: EN ISO 10993-1:2020

適用范圍: ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫療器械生物學評價的一般原則； b) 根據設備與身體接觸的性質和持續時間對設備進行分類； c) 選擇適當的測試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體@的材料和設備的測試，也不涵蓋因任何機械故障而引起的生物危害。注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測試（另請參見 A.2 中的基本原理）。

其他標準

ISO 10993-1:1997 醫療器械的生物學評價第1部分:評價與試驗 BS EN ISO 10993-5:1999 醫療器械的生物評定.實驗室細胞毒性試驗 GB/T 8298-2008 濃縮天然膠乳.總固體含量的測定 GB/T 8290-2008 濃縮天然膠乳.取樣 GB/T 14797.2-2008 濃縮天然膠乳.硫化膠乳.粘度的測定 MEDDEV 2.5/9-2004 關于有關含有天然橡膠乳汁的醫療設備的(93/42/EEC)號醫療設備指令的實施:制造商和公告機構的指導方針.修改件1 MEDDEV 2.12-1-2009 醫療設備指導方針.警戒系統.修改件6 MEDDEV 2.12-2-2004 上市后臨床跟蹤指南 MEDDEV 2.12/2-2012 市場后續臨床跟蹤研究.制造商和公告機構指南(版本2) GB/T 2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃 BS EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.刺激與皮膚過敏癥試驗 EN 1041:2008+A1:2013 醫療裝置制造商提供的信息包含修改件A1,2013 ISO 10993-1:2018 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗 EN ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.用于監管目的的要求（ISO 13485:2016） EN ISO 10993-1:2020 醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試 GB/T 8300-2016 濃縮天然膠乳堿度的測定 93-42-EEC 關于醫療器械的理事會指令 93/42/EEC GB/T 8290-2021 膠乳取樣 BS EN ISO 10993-10:2023 醫療器械的生物學評價皮膚過敏測試

EN ISO 10993-1:2009相似標準

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誰引用了EN ISO 10993-1:2009 更多引用

BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液凈化的體外系統用于血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路

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