ASTM F981-04(2010)
外科植入用生物材料與肌肉及骨骼材料效應相容性的評定

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

被代替

ASTM F981-04(2010) 發布歷史

ASTM F981-04(2010)由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 2004。

ASTM F981-04(2010) 在中國標準分類中歸屬于: C45 體外循環、人工臟器、假體裝置，在國際標準分類中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。

ASTM F981-04(2010) 外科植入用生物材料與肌肉及骨骼材料效應相容性的評定的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F981-23 。

ASTM F981-04(2010)的歷代版本如下：

• 2023年 ASTM F981-23 醫療器械用長期植入材料對肌肉和骨組織反應評估的標準實施規程
• 2004年 ASTM F981-04(2016) 用于評估外科植入物的生物材料與骨骼肌和挿入物材料效應的兼容性的標準實施規程
• 2004年 ASTM F981-04(2010) 外科植入用生物材料與肌肉及骨骼材料效應相容性的評定
• 2004年 ASTM F981-04 外科植入物用生物材料與肌肉及骨骼用材料效應相容性的評定的標準規程
• 2003年 ASTM F981-99(2003) 外科植入物用生物材料對肌肉和骨骼影響的相容性評定的標準實施規程
• 1999年 ASTM F981-99 外科植入用生物材料與肌肉及骨骼材料效應相容性的評定

該實踐涵蓋了一個測試方案，用于比較最終可能制造醫用可植入設備的生物材料引起的局部組織反應與目前用于制造手術設備的對照材料引起的局部組織反應。這些材料可包括金屬（和金屬合金）、致密氧化鋁和聚乙烯，這些材料是在可接受的長期良好表征的長期響應的基礎上標準化的。對照始終產生細胞反應和傷口愈合，達到宿主可接受的程度。

1.1 這種做法提供了一系列實驗方案，用于對外科植入物的不可吸收生物材料的組織反應進行生物測定。它評估材料對其植入的動物組織的影響。該實驗方案并非旨在對材料的全身毒性、免疫反應、致癌性、致畸性或致突變性進行全面評估，因為其他標準處理這些問題。它僅適用于預計應用于人類的材料，這些材料將在骨骼或軟組織中駐留超過 30 天，并且不會被吸收。建議首先根據實踐 F763 進行短期測定。在其他器官系統或組織中的應用可能不合適，因此被排除在外。控制材料將由規格 F67、F75、F90、F136、F138 或 F562 中的任何一種金屬合金、規格 F603 中所述的高純度致密氧化鋁、規格 F648 中所述的超高分子量聚乙烯或 USP 聚乙烯組成陰性對照。

1.2 本次實踐是Practice和Practice的結合。各類材料的目的、基本程序和評價方法相似；因此，它們被合并了。

1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。

1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

標準號

ASTM F981-04(2010)

發布

2004年

總頁數

5頁

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F981-04(2016)

當前最新

ASTM F981-23

 

 

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