ASTM F981-04(2010)
外科植入用生物材料與肌肉及骨骼材料效應(yīng)相容性的評(píng)定

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ASTM F981-04(2010)

發(fā)布

2004年

發(fā)布單位

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F981-04(2016)

當(dāng)前最新

ASTM F981-23

 

 

適用范圍

該實(shí)踐涵蓋了一個(gè)測(cè)試方案，用于比較最終可能制造醫(yī)用可植入設(shè)備的生物材料引起的局部組織反應(yīng)與目前用于制造手術(shù)設(shè)備的對(duì)照材料引起的局部組織反應(yīng)。這些材料可包括金屬（和金屬合金）、致密氧化鋁和聚乙烯，這些材料是在可接受的長(zhǎng)期良好表征的長(zhǎng)期響應(yīng)的基礎(chǔ)上標(biāo)準(zhǔn)化的。對(duì)照始終產(chǎn)生細(xì)胞反應(yīng)和傷口愈合，達(dá)到宿主可接受的程度。
1.1 這種做法提供了一系列實(shí)驗(yàn)方案，用于對(duì)外科植入物的不可吸收生物材料的組織反應(yīng)進(jìn)行生物測(cè)定。它評(píng)估材料對(duì)其植入的動(dòng)物組織的影響。該實(shí)驗(yàn)方案并非旨在對(duì)材料的全身毒性、免疫反應(yīng)、致癌性、致畸性或致突變性進(jìn)行全面評(píng)估，因?yàn)槠渌麡?biāo)準(zhǔn)處理這些問(wèn)題。它僅適用于預(yù)計(jì)應(yīng)用于人類的材料，這些材料將在骨骼或軟組織中駐留超過(guò) 30 天，并且不會(huì)被吸收。建議首先根據(jù)實(shí)踐 F763 進(jìn)行短期測(cè)定。在其他器官系統(tǒng)或組織中的應(yīng)用可能不合適，因此被排除在外。控制材料將由規(guī)格 F67、F75、F90、F136、F138 或 F562 中的任何一種金屬合金、規(guī)格 F603 中所述的高純度致密氧化鋁、規(guī)格 F648 中所述的超高分子量聚乙烯或 USP 聚乙烯組成陰性對(duì)照。
1.2 本次實(shí)踐是Practice和Practice的結(jié)合。各類材料的目的、基本程序和評(píng)價(jià)方法相似；因此，它們被合并了。
1.3 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)值。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計(jì)量單位。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。

其他標(biāo)準(zhǔn)

專題

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