GB 18280.1-2015
醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
Sterilization of health care products.Radiation.Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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- 標準號
- GB 18280.1-2015
- 發布
- 2015年
- 總頁數
- 32頁
- 采用標準
- ISO 11137-1:2006 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB 18280.1-2015
- 引用標準
- GB 18280.2-2015 GB/T 19022-2003 GB/T 19973.1-2005 GB/T 19973.2-2005 YY/T 0287-2003
- 被代替標準
- GB 18280-2000
GB 18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。 本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置： a)使用放射性核素鈷-60或銫-137； b)電子加速器發出的電子束； c)X射線發生器發出的X射線。 本部分未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的開發、確認、常規控制的要求。對于受此...
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