GB 18280.1-2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

Sterilization of health care products.Radiation.Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB 18280.1-2015

發(fā)布

2015年

總頁(yè)數(shù)

32頁(yè)

采用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11137-1:2006 IDT

發(fā)布單位

國(guó)家質(zhì)檢總局

當(dāng)前最新

GB 18280.1-2015

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 18280.2-2015 GB/T 19022-2003 GB/T 19973.1-2005 GB/T 19973.2-2005 YY/T 0287-2003

被代替標(biāo)準(zhǔn)

GB 18280-2000

適用范圍

GB 18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置： a)使用放射性核素鈷-60或銫-137； b)電子加速器發(fā)出的電子束； c)X射線發(fā)生器發(fā)出的X射線。 本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。對(duì)于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定國(guó)家，有詳細(xì)規(guī)定介紹。 本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無(wú)菌的規(guī)定要求。 本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系。 本部分不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無(wú)菌檢查放行產(chǎn)品。 本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計(jì)、運(yùn)行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。 本部分未規(guī)定已使用過(guò)的和再加工過(guò)的醫(yī)療器械的滅菌要求。

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專題

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